인보사 환자 공동소송, "부작용보다는 원상회복에 중점"

인보사 환자 공동소송은 부작용이 아닌 투약된 인보사를 제거하는 등 원상회복에 중점을 두고 진행될 전망이다. 인보사로 인한 부작용이 발생할 경우 개별적으로 추가 소송을 진행해야 할 것으로 보인다.

법무법인 오킴스는 25일 오후 4시부터 서울시 강남구 한국블록체인협회에서 '코오롱 인보사 투약환자 민사소송 대응방안 설명회'를 개최했다.

해당 설명회에는 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'를 투약한 환자·보호자 등 100여 명이 빼곡히 자리를 채웠다.

엄태섭 오킴스 변호사는 이날 설명회를 통해 인보사 환자소송이 향후 어떻게 진행될 것인지 알렸다.

엄 변호사는 "인보사 사태로 인해 가장 큰 피해를 입은 사람은 바로 환자들"이라며 "인보사를 본인의 의사와 달리 주입당하고 제거도 하지 못하는 상태에서 평생 살아가야 하는 피해를 입은 당사자들"이라고 말문을 열었다.

앞서 코오롱생명과학은 STR 검사를 실시한 결과, 인보사의 2액이 TGF-β1 유전자가 삽입된 연골유래세포(이하 연골세포)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293세포, 이하 신장세포)라는 것이 확인됐다고 식약처에 지난 3월 말에 밝혔다.

이에 오킴스는 지난달 28일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 피고로 한 손해배상 청구소송 소장을 서울중앙지방법원에 제출한 바 있다.

다양한 법무법인이 인보사 주주 공동소송을 진행하고 있지만, 환자 공동소송을 진행하는 곳은 오킴스뿐이다. 약물로 인한 인과관계를 입증하기 까다롭기 때문이다. 의학적으로도 각종 발병원인과 질병 간의 인과관계를 증명하기가 어려운 게 사실이다.

인보사는 품목 허가를 받은 2017년 11월부터 제품 판매를 시작해 지난 3월 유통·판매가 중단되기 전까지 3707명의 환자에게 투약됐다. 코오롱생명과학은 지난 12년간 임상을 진행한 결과 특별한 부작용이 없었다고 주장한 바 있다.

이에 대해 엄 변호사는 "지난 12년간 임상에 참여한 환자수는 159명에 불과하다"며 "3000여 명이라는 대규모 환자에게 투약된 기간은 1년 4개월밖에 안됐다"고 지적했다. 

이어 "12년동안 임상결과에 문제가 없었다고 하더라도 해당 임상시험은 인보사의 주성분이 연골세포라고 전제하고 진행한 것"이라며 "만약 미리 신장세포라는 점을 알았더라면 식약처 등에서 이와 관련된 위험성을 평가하는 항목이 더 추가됐을 것"이라고 덧붙였다.

손해배상을 받기 위해서는 ▲위법성 ▲손해 ▲인과관계를 입증해야 한다. 상대방의 잘못(위법성)으로 인해(인과관계) 원고에게 손해가 발생해야 한다는 것. 손해에는 ▲적극적 손해 ▲소극적 손해 ▲정신적 손해 등이 있다.

오킴스는 정신적 손해로 인보사 투약으로 인해 신체에 종양유발세포가 주입돼 있다는 불안감, 적시에 치료 받을 기회 박탈 등을 내세울 계획이다. 인보사의 안전성·유효성에 대한 문제도 제기한다.

인보사 투약으로 인한 부작용을 적극적 손해를 제기하기는 어려운 상황이다. 인보사를 투약 받은 후 암, 종양 등 구체적인 질병이 발생한 사례가 아직 발견되지 않았기 때문이다. 또한, 질병이 발생하더라도 그 부작용이 인보사로 인한 것인지를 입증하기 힘들다.

이 때문에 오킴스는 당사자의 의사와 무관하게 투여된 인보사를 제거하는 데 드는 비용을 적극적 손해로 제시할 방침이다. 환자를 인보사 투약 이전의 상태로 원상회복시켜달라는 취지로 소송을 진행하겠다는 것이다.

따라서 인보사로 인해 새로운 질병이 발현하는 등 부작용이 발생할 경우에는 해당 소송 외에 별도로 소송을 제기해야 한다. 엄 변호사는 "만약 구체적인 질병이 생긴다면 개별적으로 소송을 다시해야 한다"며 "이번 소송에서 패소할 경우 향후에 발생할 구체적인 질병 피해에 대해 보상 받을 길이 막히기 때문"이라고 설명했다.

이번 환자소송을 제약사를 상대로 위법한 행위를 한 것에 대한 손해배상을 요구하는 것이기도 하다.

오킴스는 코오롱생명과학·티슈진이 ▲제조물 책임법 ▲약사법 ▲표시광고 공정화에 관한 법률 위반 ▲기망행위 등의 위법한 행위를 펼쳤다고 보고 있다.

오킴스에 따르면, 코오롱티슈진은 인보사의 세포를 정제하는 과정에서 이물질을 포함시켰으며, 코오롱생명과학은 이에 대한 아무런 조치를 취하지 않아 제조상 결함을 야기했다. 제조물에 결함이 생기면 회사 측에 손해배상 책임이 있다.

또한, 허가 받은 성분 외의 의약품을 제조·판매·유통시켜 약사법을 위반했다. 인보사의 케이스·설명서에 인보사의 성분을 잘못 표시했다. 코오롱생명과학·티슈진이 인보사 성분 변경에 대해 고의적으로 은폐하고 거짓된 내용을 공시, 홍보한 것도 위법성이 있다.

다만, 엄 변호사는 해당 소송의 승소 가능성에 대해서는 조심스러운 태도를 보였다.

엄 변호사는 "보통 승소 가능성에 대해 51대49라는 식으로 얘기하는데 굳이 표현한다면 49에 더 가깝다"며 "그보다 낮을 수도 있다"고 언급했다. 이어 "판례가 없기 때문에 예측할 수 없다"며 "1%의 가능성이라도 있다면 이 소송을 (승소해서) 판례로 만들겠다는 자세로 임하겠다"고 다짐했다.

마지막으로 "싸움은 이미 시작됐고 우리의 상대방은 굴지의 대기업"이라며 "골리앗과의 싸움이기 때문에 쉽지 않을 싸움이 될 것"이라고 강조했다.

한편, 오킴스는 인보사 피해 환자 공동소송을 위한 원고 모집을 '화난사람들' 홈페이지를 통해 진행 중이다. 소송에 소요되는 비용은 부가세 포함 22만원으로 산정됐으며, 인보사를 투약 받은 환자라면 누구나 신청할 수 있다.