3월 자진 취하 이후 美 FDA에 롤론티스 BLA 제출
  • ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품
    ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품

    한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 25일 밝혔다.

    앞서 스펙트럼은 지난 3월 FDA에 롤론티스의 BLA를 자진 취하했다고 전한 바 있다. FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으나, 해당 자료를 심사기간 내에 제출하기 어려울 것으로 판단한 데 따른 결정이었다.