기술수출 계약 파기 등 악재 극복하고 가치 반등 나서2건의 임상 3상 통해 안전성 및 약효 확인… FDA 제출플랫폼 기술 '랩스커버리' 적용된 첫 신약 상용화 기대
  • ▲ 한미약품 본사. ⓒ한미약품
    ▲ 한미약품 본사. ⓒ한미약품

    한미약품이 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가 재신청에 들어가면서 기술수출 계약 파기 등의 악재로 낮아졌던 R&D가치를 다시 높일 반등의 기회가 될지 주목된다.

    25일 한미약품에 따르면 미국 파트너사 스펙트럼은 24일(현지시간) 롤론티스 시판허가(BLA) 신청 서류들을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

    롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

    스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 지난 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC)를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.

    이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.

    두 임상에서 총 네 번의 치료 기간 동안 대조약 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

    롤론티스가 허가된다면 랩스커버리가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

    랩스커버리 기술이 미국 허가와 동시에 인정받게 된다면 이를 적용한 타 파이프라인의 가치도 재평가 받을 수 있을 것으로 보인다.

    롤론티스가 허가 후 판매된다면 국내제약사가 기술수출한 품목 가운데 첫 매출 로열티가 발생하게 된다는 점도 기대되는 부분이다.

    가장 강력한 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'다. 뉴라스타는 지난해 연매출 45억3000만달러(약 4조8407억원)를 기록한 블록버스터 품목이다.

    이외에도 뉴라스타의 바이오시밀러들이 치열한 시장점유율 다툼을 벌이고 있다는 점에서, 롤론티스의 가격도 시장진입에 중요한 요소가 될 것으로 전망된다.

    한편, 이같은 기대감을 반영하듯 한미약품의 오늘(25일) 주가는 전일 대비 4.01%(1만3000원) 오른 33만7000원에 마감됐다.

    권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.