한미약품, 랩스커버리 적용된 ‘롤론티스’ 美 FDA 허가신청 임박

한미약품은 자사의 랩스커버리 기술이 적용된 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다고 7일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 현재까지 첫 번째 3상과 두 번째 3상 임상이 진행됐다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

이번 학회에서 발표된 두 번째 3상 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN)의 비열등성을 입증했다.

발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일을 기록해 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 심각한 약물 관련 부작용으로는 두 시험군 모두 혈액·뼈 통증과 관련된 부작용이 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 설명했다.

이로써 롤론티스의 FDA 허가신청이 임박했다는 게 스펙트럼의 예상이다.

조 터전 스펙트럼 대표이사는 “롤론티스의 두 번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다”며 “643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(BLA) 자료로 사용될 예정”이라고 말했다.