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한미약품의 신약들이 미국에서 허가를 앞두고 있어 상용화 시 기업가치도 상승할 것으로 보인다.
6일 업계에 따르면 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 경구용 항암제 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상된다.
한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 롤론티스의 FDA 허가심사가 시작됐다고 지난달 밝혔다.
스펙트럼은 지난 10월 FDA에 롤론티스의 시판허가를 재신청했다. 이에 따라 내년 10월에는 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.
당초 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 허가를 신청했다가 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진 취하했다.
임상 3상 결과, 총 네 번의 치료 기간 동안 대조약 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.
롤론티스는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.
롤론티스가 허가된다면 랩스커버리가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다.
롤론티스가 허가 후 판매된다면 국내제약사가 기술수출한 품목 가운데 첫 매출 로열티가 발생하게 된다는 점도 기대되는 부분이다.
한미약품이 경구용 항암제 오락솔을 기술수출한 미국 아테넥스는 1분기 내 판매허가 신청서를 제출할 계획이다.
오락솔은 지난 10월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로, 2018년 4월 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
오락솔은 정맥주사용 항암제인 '파클리탁셀'을 경구용으로 개발한 것으로, 한미약품의 플랫폼 기술인 '오라스커버리'가 적용됐다.
임상 3상 결과, 오락솔은 정맥주사 투여군 대비 PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)이 길게 나타나는 등 유의미한 개선을 보였다.
아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상을 진행중이다.
업계 관계자는 "한미약품은 지난해 기술반환, 항암신약 포지오티닙의 유효성 입증 실패 등의 악재를 겪었다"며 "그간의 R&D 투자 노력이 올해 FDA 허가를 통해 빛을 볼 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.