랩스트리플아고니스트, 원발 경화성 담관염 치료 위한 희귀의약품세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 시판허가 후 독점권 인정 등 혜택
  • ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품
    ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품

    한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 비알콜성 지방간염(이하 NASH) 치료제  '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다.

    원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

    랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증, 섬유증을 억제한다.

    FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

    지금까지 한미약품이 개발 중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다.

    권세창 한미약품 대표이사 사장은 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다.