제형 변경, 병용금지 예외약물 투여 변경 등 임상 프로토콜 전반 재설계
  • ▲ 강스템바이오텍 로고 ⓒ강스템바이오텍
    ▲ 강스템바이오텍 로고 ⓒ강스템바이오텍

    강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상을 동결제형으로 변경해 재추진한다고 24일 밝혔다.

    앞서 강스템바이오텍은 지난해 10월 퓨어스템 AD주의 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과 유효성이 미흡하다고 발표한 바 있다.

    이후 강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석했다. 그 결과를 향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 충분히 입증하겠다는 게 회사 측의 계획이다.

    강스템바이오텍은 임상 3상 결과에서 아토피증상평가지수(EASI, eczema area severity index) 달성률보다 병용금지 예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가한 것을 발견했다. 병용금지 예외약물과 줄기세포치료제와의 약물 상호간섭작용에 따라 효과가 저하됐을 수 있다는 게 회사 측의 판단이다.

    강스템바이오텍은 임상 2a상(전기 임상 2상)의 경우 평균 8시간이 소요됐으나 임상 3상에서는 평균 26시간 정도 걸린 점에도 주목했다. 제조 후 투여까지 소요 시간이 임상 3상 결과에 영향을 미쳤을 수 있다는 얘기다.

    최근 강스템바이오텍이 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서도 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타난 것으로 확인됐다. 세포치료제는 다른 의약품과 달리 생산에서 투여까지의 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석된다는 게 회사 측의 주장이다.

    강스템바이오텍은 향후 재개될 임상 3상에서는 동결제형으로 변경해 대상환자 투여에 이르는 시간을 최소화하고, 병용금지 예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계할 방침이다. 강스템바이오텍은 임상설계 변경사항과 재개 일정에 대해서지난 1월부터 식품의약품안전처와 협의를 시작한 상태다.

    이태화 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템 AD주의 유럽 임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 추진하고, 지난해부터 추진 중인 퓨어스템 AD주의 해외 기술수출 계약을 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.