1차유효성평가변수인 'EASI-50' 평가에서 위약군 대비 약효 확인 실패2차평가변수는 통계적 유의성 확보… 반복투여 등 추가 임상시험 필요25일 오후 4시 여의도 코스닥협회서 임상 통계 분석 결과 설명회 개최
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    ▲ 강스템바이오텍 로고 ⓒ강스템바이오텍

    아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 결과 1차유효성평가변수에서 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 나타났다.

    강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주의 임상 3상 통계 분석 결과, 안전성은 확보했으나 1차유효성평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.

    아토피증상평가지수(EASI, eczema area severity index)가 50% 이상 개선된 비율인 EASI-50 평가에서 퓨어스템 AD주의 약효가 위약군에 비해 뚜렷히 나타나지 않았다는 얘기다.

    지난해부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 실시한 해당 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로 진행됐다. 해당 임상은 위약군과 시험군에 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

    분석 결과 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타났고, 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량과 병변침범부위(Affected Body Surface Area)의 비율 변화 등 2차평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.

    특히, 투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화가 유의미하게 나타났다는 게 회사 측의 설명이다.

    강스템바이오텍 관계자는 “지난 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년 내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다”며 “유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다”고 말했다.

    한편, 강스템바이오텍은 이 같은 임상 3상 통계 분석 결과를 자세히 설명하기 위해 오는 25일 오후 4시 여의도 코스닥협회 강당에서 대규모 기업설명회(IR)을 개최할 계획이다.