政, 코로나19 진단키트 등 ‘혁신 의료기기’ 지정

코로나19 진단키트가 ‘혁신 의료기기’로 지정된다. 

보건복지부는 26일 제1차 의료기기 산업육성·지원위원회 회의를 개최하고 혁신형 의료기기기업 인증계획을 공유하고 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.

이날 회의에서는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)’ 시행에 따른 정책적 지원방향을 구체화했다. 

혁신형 의료기기 기업 인증제도는 연구개발 등이 우수한 기업을 지원하는 것이다. 인증을 받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.

이날 위원회는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 총 4개로 분류하고, 각각의 구체적 지정 범위를 심의·의결했다.

일례로 코로나19 진단키트는 공익의료군에, 다관절 구조 복강경 수술기구는 기술혁신군에 속한다.

혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존 제품보다 안전성·유효성이 크게 개선된 경우에는 혁신의료기기로 지정된다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 특례가 적용된다.

위원회는 다음 달 초 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 공고하고 인증 절차를 진행할 계획이다.

박능후 보건복지부 장관은 “코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황이다. 의료기기산업법 시행으로 첨단기술이 결합한 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것”이라고 말했다.