'TG-C' 美 임상 3상 종료 … 7월 톱라인 데이터 공개 예정추가 임상 결과 10월 발표 … 내년 1분기 FDA 허가 신청 목표주가 5개월 새 85% 상승 … 상업화 기대감 반영인보사 사태 신뢰 회복 과제 … 美 시장 진입 가능성 주목
  • ▲ 코오롱생명과학. ⓒ코오롱생명과학
    ▲ 코오롱생명과학. ⓒ코오롱생명과학
    코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 'TG-C' 미국 임상 3상이 종료되면서 상업화 기대감이 커지고 있다. 과거 '인보사' 사태로 한 차례 좌초를 겪었던 TG-C가 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두면서 코오롱그룹 바이오 사업의 재도약 여부에도 관심이 쏠린다.

    8일 글로벌 임상시험 정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 코오롱티슈진 골관절염 유전자세포치료제 TG-C의 미국 임상 3상(15302 연구)이 지난 4일 종료됐다. 

    코오롱티슈진은 해당 임상 데이터를 분석한 후 오는 7월 톱라인(주요 지표) 데이터를 공개할 예정이다. 또 다른 TG-C 임상인 12301 연구는 오는 7월 종료될 예정으로 올해 10월 톱라인 결과를 발표할 계획이다.

    회사는 이를 바탕으로 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

    TG-C는 정상 연골세포와 TGF-β1을 발현하도록 형질전환된 세포를 혼합한 유전자치료제다. TGF-β1은 세포 성장과 분화, 조직 회복 등에 관여하는 단백질이다.

    또한 무릎 관절 내 1회 주사 방식으로 투여되며 통증 완화와 관절 기능 개선을 목표로 개발됐다. 코오롱티슈진에 따르면 미국 임상 2상에서 1회 주사 후 통증과 기능 개선 효과가 24개월 동안 통계적으로 유의하게 나타났다.

    시장에서는 TG-C가 골관절염 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하고 있다. 현재 골관절염 치료는 진통제, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사 등 증상 완화 중심의 보존적 치료가 주를 이룬다. 질병 진행을 늦추거나 구조적 개선을 입증한 치료제는 아직 제한적이다. 

    이 때문에 TG-C가 통증 완화와 기능 개선을 동반한 질병조절 치료제(DMOAD) 가능성을 보여줄 경우 시장 파급력이 클 수 있다는 평가가 나온다.

    특히 TG-C는 반복 투여가 필요한 기존 치료제와 달리 1회 주사로 장기간 효과를 목표로 한다는 점에서 차별화된다. 인공관절 수술 이전 단계의 환자에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성도 있다. 

    골관절염은 전 세계적으로 수 억명의 환자가 존재하는 대표적인 퇴행성 질환인만큼 이번 임상 3상 결과가 긍정적으로 나올 경우 기업가치 재평가로 이어질 수 있다. 

    시장 전망도 성장세가 뚜렷하다. 글로벌데이터에 따르면 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 골관절염 시장은 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 약 5조5000억원, 글로벌 전체 시장은 최소 12조원을 넘을 것으로 추정된다. 

    현재 TG-C는 코오롱그룹에 신약 이상의 의미를 갖는다. TG-C는 2017년 국내에서 '인보사케이주'라는 이름으로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 2019년 허가가 취소됐다. 

    당시 두 번째 성분이 허가 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장유래세포로 확인되면서 논란이 커졌다. 이후 코오롱티슈진이 해당 사실을 미국 FDA에 보고하면서 미국 임상도 한때 보류됐다.

    그러나 2021년 미국 임상 3상이 재개되며 분위기가 전환됐다. 코오롱티슈진은 임상 재개 이후 대규모 환자 등록과 투약을 마무리했고 올해 톱라인 결과 발표를 앞두게 됐다. 

    한때 상장폐지 위기에 몰렸던 코오롱티슈진도 2022년 10월 주식 거래가 재개되며 시장에 복귀했다. 여기에 지난 2월 관련 형사 재판에서 오너 일가의 무죄가 확정되면서 법적 불확실성도 상당 부분 해소됐다.

    최근에는 오너 4세인 이규호 코오롱그룹 부회장의 코오롱티슈진 이사회 합류도 주목받고 있다. 이 부회장은 지난 3월 정기 주총을 통해 코오롱티슈진 이사회에 합류했다.

    이 부회장의 합류는 단순한 바이오 사업 강화 차원을 넘어 책임경영 행보로 읽힌다. 과거 인보사 사태로 훼손된 신뢰를 회복해야 하는 과제를 안고 있기 때문이다.

    주가도 기대감을 반영하고 있다. 코오롱티슈진 주가는 올해 초 7만원대 초반에서 이날 11시 30분 기준 13만700원에 거래되고 있다. 5개월만에 약 85%가량 상승한 것이다. 

    증권가에서도 TG-C 임상 3상 결과에 대한 기대감이 커지고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "TG-C가 통증 감소와 연골 반응을 동반한 완벽한 DMOAD(구조개선 질병조절 골관절염 치료제)가 될 수 있다"고 분석했다.