K-제네릭 신뢰도 높인다… 불순물 사전 파악 등 안전관리 강화

식품의약품안전처가 국산 제네릭의약품(복제약)의 심사 단계에서 불순물을 사전에 파악하는 등 품질과 안전관리 수준을 대폭 강화한다.

식약처는 지난 5월부터 구성·운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(이하 민관협의체)' 운영 결과를 16일 발표했다.

식약처는 우선 국내 유통 중인 복제약의 품질을 확보하고자 전 공정을 위탁해 제조할 때에도 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 적격성 여부를 확인하기로 했다.

또 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개한다.

업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화헤 사전 변경허가 하는 체계로 강화한다.

함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증하도록 해 동등성 유지 기준을 높였다.

완제의약품 심사 시 원료의약품(주성분)의 품질검사까지 병행해 허가 심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악해 나가겠다는 방침이다.

정보제공 확대 목적으로 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발, 식약처 홈페이지와 모바일 웹 등을 통해 누구나 쉽게 사용하도록 제공할 예정이다.

현재 단일 성분의 의약품만 제품명에 유효 성분을 기재하고 있던 것도, 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품까지 제품명에 유효성분을 함께 기재하도록 했다.

이외에도 같은 제조소에서 생산한 제네릭의약품의 인식 개선을 위해 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시할 계획이다.

오리지널의약품의 특허가 만료 됐음에도, 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 특허-허가 연계 종합 정보를 분석·공개해 중소제약기업들의 제품 개발도 촉진한다.

또 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 '우선판매품목허가' 제도를 보장하기 위해 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다.

K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출을 위해서는 국산 원료 사용 제네릭의 경우 신속 심사 등의 인센티브를 제공할 방치이다. 또 국산 의약품 해외 진출을 위한 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진할 예정이다.

이외에도 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공한다.

식약처는 "민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성, 현장감 있게 추진해 나갈 예정"이라며 "우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널 의약품과 같은 수준으로 안심사용체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 밝혔다.