식약처, 첨단재생바이오법 하위법령 제정·시행인체세포 등을 이용한 유전자치료제 등 안전 관리 강화

  • 인체세포 등을 이용한 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오약품에 대한 안전 관리가 강화된다.

    또 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오약품의 허가 기간도 단축된다.

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 이같은 내용을 담은 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 하위 법령을 제정해 시행한다고 7일 밝혔다.

    첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준이 마련됐다.

    '세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인된다.

    첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄진다.

    이에 따라 식약처는 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증해 품목허가 할 계획이다.

    아울러 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.

    신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다.

    특히 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.

    바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립한다.

    백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다.

    이의경 식약처장은 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.