셀트리온 코로나 항체치료제, 기존 치료제와 어떻게 다를까

국산 코로나19 치료제로는 처음 조건부 허가 심사에 들어간 셀트리온의 '렉키로나주960mg'는 유전자재조합 중화항체치료제다.

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산한다.

코로나19 중화항체는 코로나19 바이러스를 무력화 할 수 있는 항체를 말한다.

따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

기존에 허가된 치료제인 '렘데시비르'의 경우 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.

렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 환자에게 90분간 정맥투여하게 된다.

◆ 개발 10개월·허가 심사 4개월로 대폭 단축

렉키로나주의 개발 기간은 식약처와 셀트리온간 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축했다.

식약처는 렉키로나주를 비롯한 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

이에 따라 렉키로나주의 허가 절차가 문제없이 진행된다면 내년 2월 상업화될 것으로 보인다.

이와는 별개로 렉키로나주의 임상 3상은 계획대로 진행될 예정이다.

임상 3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다.

현재 셀트리온은 렉키로나주에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2·3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다.

식약처 관계자는 "렉키로나주는 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품"이라며 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.