한미약품, 美서 신약 2건 허가 '기대'… 판매 로열티 유입

한미약품은 올해 미국에서의 신약 허가 승인과 함께 기술이전을 통한 판매 로열티 유입이 이뤄질 전망이다.

8일 관련 업계에 따르면 한미약품은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 항암제 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 앞두고 있다.

롤론티스의 경우 지난해 허가될 것으로 예상했지만 코로나19 영향으로 한국 실사가 이뤄지지 못하면서 잠정연기된 바 있다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출 했으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 마치고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 

롤론티스의 허가가 연기된 이유는 코로나19가 전 세계로 확산되면서 해외출장 제한으로 인해 FDA가 경기도 평택에 위치한 한미약품의 바이오플랜트를 실사할 수 없었기 때문이다. 이에 따라 FDA는 검사가 완료될 때까지 조치를 연기하는 결정을 내렸다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 FDA 시판허가 승인을 위해 필요한 절차는 마친 상태다. 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 마치고 허가 진행 관련 자료 제출도 완료했다.

국내서는 식약처가 롤론티스의 허가를 위한 실사를 마친 상태이며, 상반기 중 허가가 이뤄질 것으로 보인다.

오락솔도 연내 FDA 허가를 앞두고 있다. 오락솔은 롤론티스와 달리 미국내 생산이 이뤄져 코로나19로 인한 지연은 없을 전망이다.

FDA는 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정한 바 있다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 우선심사 제도를 운용하고 있다. 통상적으로는 10개월이 소요된다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2월28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

오락솔은 2018년 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

롤론티스와 오락솔이 미국 허가를 받고 상업화되면 한미약품은 기술수출로 판매 로열티를 받는 국내 첫 사례가 된다는 점에서 의미가 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "롤론티스와 오락솔 미국 허가 승인시 관련 매출 로열티 10~15% 유입이 시작되며, 보수적으로 올해 중순 이후 유입될 것으로 전망된다"고 말했다.