식약처 중앙약심, 임상시험 결과 제출 조건부 허가65세 이상 접종 예방접종전문위 논의 권고로 넘겨

  • 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 아스트라제네카 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다.

    '만65세 이상 고령자 투여 적절성'에 대해서는 접종이 가능하다고 봤다. 다만 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다' 문구를 반영하기로 했다.

    식약처는 5일 중앙약심 회의 결과 "진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 '아스트라제네카코비드-19 백신'를 품목 허가할 수 있고, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 밝혔다.

    중앙약심은 이 백신의 '효능·효과'는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, '사용상 주의사항'에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'를 반영할 것을 권고했다. 추후 미국 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것도 제시했다.

    앞선 1차 자문인 안전성·효과 검증자문단 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다. 하지만 소수는 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 의견이 나오면서 결론을 내지 못했다.

    투여 용량은 표준 용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 의견을 냈다.

    안전성 수용 여부 역시 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 했다.

    다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

    임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다. 수유부에 대해선 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다고 평가했다.

    중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 최종점검위원회가 남았다. 식약처는 1~2차 자문에서 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위에서 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.