'나파벨탄' 설 연휴 이후 조건부 허가 신청 전망중증 고위험군 환자 대상… 임상결과 사망 발생 줄여
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    ▲ ⓒ종근당

    셀트리온의 '렉키로나주'가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받은 가운데 다음 주자에 관심이 모아지고 있다.

    8일 관련 업계에 따르면 GC녹십자, 종근당, 대웅제약 등이 개발 중인 코로나19 치료제의 조건부 허가 승인이 임박한 가운데, 종근당이 유력하게 거론되고 있다.

    당초 종근당은 지난달에 '나파벨탄'의 조건부 허가 신청을 진행할 예정이었지만 다소 미뤄지게 됐다. 종근당의 경우 타사와 달리 해외에서 임상이 진행돼 데이터를 받는데 시간이 걸렸기 때문이다.

    종근당 관계자는 "설 연휴 전 러시아 임상데이터를 전달받아 검토한 이후 곧바로 조건부 허가 신청에 들어갈 예정"이라며 "이달 내에는 이뤄질 것으로 기대한다"고 설명했다.

    종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상을 완료하고, 이를 토대로 조건부 허가 신청에 들어간다.

    나파벨탄과 렉키로나주의 가장 큰 차이점은 투약 환자군이다. 렉키로나주가 경증 고위험군과 중등증 환자인데 반해 나파벨탄은 중증의 고위험군 환자의 치료를 목표로 한다.

    특히 임상 2상 결과 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.

    이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다.

    또 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보였다.

    종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청함과 동시에 임상 3상 승인 신청도 함께 진행할 예정이다.

    임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

    종근당 관계자는 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.