미 FDA, 이달 말 오락솔 시판허가 검토 완료 국내제약사 기술수출 판매 로열티 유입 첫 사례 '기대'
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    한미약품 항암 신약 '오락솔'의 미국 허가 여부가 임박하면서 결과가 주목된다.

    25일 관련 업계에 따르면 한미약품은 올해 최소 2건의 신약을 미국에서 허가받을 것으로 예상되는 가운데, 오락솔의 허가여부가 빠르면 이달 말 결정될 것으로 보인다.

    미국 식품의약국(FDA)은 오락솔을 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정한 바 있다.

    이는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 제도다. 통상적으로 10개월이 소요된다.

    오락솔은 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가 신청에 대한 심사가 진행 중이다.

    FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

    오락솔이 미국에서 상업화 되면 한미약품은 기술수출로 판매 로열티를 받는 국내 첫 사례가 된다.

    증권가에서는 오락솔 미국 허가 승인시 한미약품은 판매 로열티 10~15%를 수령할 것으로 전망하고 있다.

    오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 신약이다. 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다.

    오락솔의 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다.

    이 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다.

    무엇보다 경구용으로 개발되면서 환자와 의료진의 편의성을 높인데 경쟁력이 있다. 파클리탁셀은 물에 녹지 않아 부형제에 섞어 제조되는데 부형제 과민반응 환자가 있어 투여 전 스테로이드와 항히스타민제를 투여해야 하는 불편이 있었다. 하지만 오락솔은 이런 과정이 필요없다.

    업계 관계자는 "오락솔이 미국에서 허가 받으면 한미약품의 파이프라인에 대한 재평가와 함께 기술료 및 로열티 유입에 따른 수익성 개선도 기대된다"고 말했다.