최종점검위 결정… 임상결과 예방효과 95%안전성 전반적 양호… 과민증 병력자엔 모니터링

  • 화이자가 개발한 코로나19 백신 '코미나티주'가 국내 두번째로 승인됐다.

    식품의약품안전처는 오늘(5일) 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가한다고 밝혔다.

    이번에 품목허가가 결정된 화이자 백신은 코백스 퍼실리티로부터 특례수입을 통해 들여온 화이자 백신과 별개다. 앞서 정부는 화이자사와 백신 1300만명분을 계약했다. 화이자 백신은 이번 달 말부터 50만명분이 도입되며, 2분기에는 300만명분이 들어올 예정이다. 앞으로 국가출하승인단계를 거쳐 한 번 더 안전성과 효과성을 검증하게 된다.

    코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

    이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 후 0.3mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

    최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

    일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

    아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복중이다.

    최종점검위는 백신의 예방효과도 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

    최종점검위는 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 말했다.