바이넥스 이어 비보존제약도 행정처분… 위탁 생산 포함제네릭 난립 문제 다시 불거져… '공동생동 1+3 제한' 추진

  • 중소제약사를 중심으로 의약품 불법 제조 문제가 확산되면서 제네릭(복제약)에 대한 신뢰가 추락하고 있다.

    재발 방지를 위해 제네릭 난립의 근본적인 원인부터 손질해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

    15일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 허가사항과 다르게 의약품을 제조했다는 이유로 총 47개 품목의 제조·판매중지 처분을 내렸다.

    바이넥스의 경우 자사 6개 품목을 비롯 타 제약사로부터 위탁받아 제조하는 24개사 32개 품목이 포함됐다. 비보존제약은 자사 포함 6개사 9개 폼목이다.

    특히 자사 제품뿐 아니라 위탁 생산 품목까지 포함되면서 품목 개수가 늘어났다.

    제네릭의 경우 대부분 위탁 생산을 통해 시장에 나오는데, 사실상 갯수나 방식의 제한이 없다보니 오리지널 한 제품의 제네릭이 수백개씩 쏟아지고 있는 것이 현실이다.

    제조시설을 갖추지 않은 회사도 위탁 생산을 통해 제네릭을 출시할 수 있는 구조인 셈이다.

    이에 따라 그동안 업계에서 제네릭 난립을 해소하기 위한 방안으로 추진돼 왔던 '위탁·공동 생물학적동등성시험 1+3 제한'이 다시 힘을 얻고 있다.

    한국제약바이오협회는 지난 2017년 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해 4개까지 제한하는 방안을 추진한 바 있다.  

    이와 관련한 법안도 국회 계류중이다. 더불어민주당 서영석 의원은 제네릭 위탁생동 1+3 규제 법안, 국민의힘 서정숙 의원은 자료제출 의약품의 임상시험자료 공동사용 1+3 규제 법안을 각각 제출했다.

    이번 사태가 의약품 제조관리와 제도 개선에 주의를 기울였어야 할 식약처와 보건복지부가 책임을 다하지 못한 결과라는 지적도 있다.

    대한약사회는 "식약처는 국내 제조소 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 등 위탁 생동·공동개발 품목 허가제도를 재설계해야한다"고 주장했다.

    업계는 시스템 개선의 필요성을 주장하면서도 이번 사태의 파장이 전체 의약품의 신뢰도 하락으로 이어져선 안된다는 우려다.

    업계 관계자는 "일부 기업들의 일탈 행위가 제네릭 전반에 대한 불신으로 확산돼서는 안될 것"이라며 "재발 방지를 위한 제도 마련은 필요하되 과도한 규제로 이어지지 않도록 해야 한다"고 강조했다.