올 하반기 K백신 단계적 임상3상 진입… mRNA 국산화 박차

국내 5개 기업(SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드)이 코로나19 백신 개발을 진행하고 있는 가운데 정부가 올 하반기부터 단계적으로 임상3상 진입을 위한 다각적 지원책을 마련하기로 했다.

이와 함께 전 세계적 백신 패러다임을 바꾸고 있는 mRNA 백신 국산화 추진도 동시에 이뤄진다. 

정부는 25일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(범정부지원위원회) 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲국내 mRNA백신 기술 현황 및 지원 방안 등을 논의했다. 

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다. 

범정부지원위원회는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

이를 위해 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB) 조기에 가동을 추진 중이다. 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위한 방법이다. 

임상 3상 추진을 위한 ▲표준물질 개발·확보 ▲표준시험법(SOP) 개발·확보 ▲검체 분석 인프라 확충 등 관련 사전 준비는 이달 내 상반기 내에 완료될 전망이다. 

올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.

범정부지원위원회는 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다. 올해 정부가 지원하는 백신 임상지원 예산은 687억원이다. 

범정부지원위원회는 “임상3상 진입 및 임상2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려해 선구매를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 

◆ 국내 10개 기업 임상시험 계획… 범부처 지원책 발동 

현재 국내사가 개발 중인 백신 중 mRNA 방식은 존재하지 않는다. 하지만 코로나19 세계 대유행 상황에서 글로벌 제약사(화이자, 모더나 등)들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발해 패러다임을 전환시켰다. 

해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 기술을 통해 백신 개발에 성공했으나, 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과해 적극적인 지원이 필요한 상황이다. 

이에 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 범정부적 지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.

1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사(3.18∼3.26)를 진행했으며, 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사(4.14.∼4.30)를 실시한 바 있다. 

1차와 2차 수요조사를 종합한 결과 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출하였으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것으로 조사됐다.

mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인 및 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산 ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생 ▲정제 ▲대량 생산 ▲효능평가 등이다. 

범정부지원위원회는 “국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사됐다”며 “이 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 전문가 의견을 받아들여 범부처가 협력해 대응할 것”이라고 밝혔다. 

구체적으로 ▲특허회피 등 핵심원천기술 개발(과기부) ▲비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합(질병청) ▲임상시험지원(복지부) ▲원자재·생산기술·기반구축(산업부) ▲안전성 및 유효성 품질 평가기술개발(식약처) ▲세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략(특허청) 등을 추진한다.