씨젠, 美 바이오라드와 FDA 공동승인·유통 계약

씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드사와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 '미국 체외진단기기 시장동향'에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이다.

하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다.
 
바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다. 씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여대에 씨젠의 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다.

씨젠의 진단 시약은 미국 외 시장에서 충분한 기간동안 검증된 제품인 셈이다. 이로써 씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있어 승인 일정을 단축시킬 수 있으며, 승인 획득에도 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

씨젠 영업총괄 이호 사장은 "미국 시장 진출을 위해서는 미국 지역 내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요한데, 씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것"이라고 말했다.