8兆 '스텔라라' 시장 잡아라… 동아·삼성·셀트리온 각축 예고

건선 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

21일 관련 업계에 따르면 현재 국내서 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이다. 현재 모두 임상 3상 단계에 있다.

스텔라라는 미국 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

지난해 기준 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억700만달러)이며, 물질특허 만료 시점은 미국에선 오는 2023년 9월, 유럽에선 2024년 7월이다.

가장 먼저 임상 3상 단계에 들어간 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 12월 'CT-P43'의 임상 3상을 개시하고 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 이를 위해 총 509명의 환자 모집을 지난 5월 완료했다.

셀트리온은 자가면역질환 분야에서 램시마(레미케이드 바이오시밀러), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 등을 보유하고 있으며, 램시마는 SC(피하주사) 제형 개발을 통해 글로벌 시장 점유율을 높이고 있다.

이는 삼성바이오에피스도 마찬가지다. 삼성바이오에피스는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사바(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 등으로 자가면역질환 포트폴리오를 갖추고 있다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 'SB17'의 임상 1상을 진행 중이며, 이달부터 한국, 폴란드, 체코 등 8개국에서 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상에도 착수했다.

두 회사 모두 미국, 유럽 등 선진시장에서 대형 제품들의 바이오시밀러 선두자리를 차지할만큼 경험이 풍부하기 때문에 스텔라라 바이오시밀러도 성공적으로 안착시킬 것으로 전망된다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러를 글로벌 시장에 진출하는 주력 제품으로 성장시키겠다는 목표다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시하고, 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서의 임상은 향후 9개국까지 늘릴 계획이다.

이런 가운데 동아에스티는 인도의 다국적제약사 인타스와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 기술 수출 계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 한국, 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 대한 독점권리를 갖게 된다.

동아에스티는 셀트리온, 삼성바이오에피스와 달리 글로벌 시장에서 바이오시밀러 판매 등의 경험이 부족하기 때문에 이를 뒷받침해줄 글로벌 제약사와의 파트너 관계를 물색해온 것으로 알려졌다.

인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖췄으며, 지난해 전체 매출의 70%를 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 기록했다. 미국, 유럽에서 인도제약사로는 처음으로 바이오시밀러를 출시했다.

업계 관계자는 "휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 2세대 바이오시밀러를 넘어 스텔라라 등으로 대표되는 3세대 바이오시밀러 시장이 열리면서 국내 업체들의 글로벌 시장 지배력이 더 강화될 것으로 전망된다"고 말했다.