셀트리온, '붙이는 치매약' 세계시장 공략… 국내 후발주자들도 '개발 속도전'

셀트리온이 세계 첫 도네페질(Donepezil) 패치제 상용화를 실현한 가운데 후발 주자들의 개발 경쟁도 가속도가 붙고 있다. 

8일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난 5일 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 지난 4월 품목허가를 신청한 지 7개월 만이다. 

도네리온패취는 기존 먹는 형태의 알츠하이머 약을 피부에 붙이는 패치 형태로 개량한 것이다. 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로, 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높인 점이 특장점이다. 그간 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방됐지만, 제형 개발이 어려워 경구용으로 상용화되는 데 그쳤다. 

이번 도네페질 패치제는 글로벌 알츠하이머 치매 시장의 유력한 플레이어가 될 것이란 시각이 우세하다. 앞서 노바티스의 ‘리바스티그민’ 패치제의 사례를 살펴보면, 패치제 출시 2년 만에 대체율 50%를, 6년 후에는 92%의 대체율을 달성했다. 이미 패치제의 우수성이 입증된 데다 약물 자체가 판매량 1위 제품인 만큼 빠르게 경구제 시장을 대체할 것으로 관측되고 있다. 

셀트리온에 이어 도네페질 패치제 연구개발에 뛰어든 국내 제약사들의 움직임도 바빠지고 있다. 

동아에스티는 주 1회 피부에 붙이는 도네페질 패치제 ‘DA-5207’를 개발 중이다. 지난달 약물 적정 용량 탐색을 위한 추가 임상 1b상을 승인 받았으며, 인도에서 1a상을 진행 중이다. 회사 측은 “국책 과제에 선정돼 인도에서 임상 1상을 준비 중”이라고 설명했다. 

대웅제약은 ‘DWJ1365’의 인도에서 임상 1상 진행을 마치고 반복 시험을 진행하고 있다. 비교적 환자 모집이 용이한 데다 코카시안(백인) 인종에 대한 데이터를 확보하기 위함이다. 국책 과제와는 무관하게 진행되고 있다. 앞서 지난 5월에는 ‘도네페질 또는 그의 염을 함유하는 경피 흡수 제제’에 대한 특허를 취득했다.

대웅제약 관계자는 “미국 등 글로벌 시장 진출 시 코카시안 인종에 대한 임상 결과를 요구하는 국가도 있다. 인도 아리안은 백인으로 분류되며, 백인종 관련 결과를 미리 파악할 수 있다”고 설명했다.

보령제약은 라파스와 ‘BR4002’의 임상 1상을 진행 중이다. 약물이 들어 있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기(마이크로니들)을 통해 도네페질을 전달하는 방식이다. 다른 패치들 대비 높은 침투율이 강점으로 작용할 것으로 관측되고 있다.

한편 국내 치매 치료제 시장은 연평균 8.6% 증가해 2025년 3600억원 규모가 될 것으로 전망되고 있다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산된다.