2년 만에 누적 매출 1000억원, 판매 수직 상승 연매출 1000억원대 첫 예고, 미국 임상1상 발표 기대 미국 판권 이전 긍정적, 2028년까지 100개국 진출 목표
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    HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 국산 대표 신약으로 저력을 과시하고 있다. 올해 1000억원 매출 고지에 바싹 다가선 가운데 미국 임상 1상 결과 발표를 앞두고 대규모 기술수출 기대감도 높아지고 있다.

    13일 HK이노엔에 따르면 올해 들어 10월까지 케이캡의 누적 원외처방실적은 880억원이다. 작년 한 해 실적인 761억 원을 훌쩍 뛰어넘은 수준이다. 

    케이캡은 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 30번째 국산 신약으로 허가 받아 시장에 나왔다. 발매 첫해 월처방액은 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직 상승했다. 출시 2년도 채 되지 않는 기간동안 누적 매출 1000억원을 달성했으며, 현재까지 케이캡정 하나로 거둔 실적은 총 1950억원이다. 

    연 1000억원대 블록버스터 의약품인 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’와 LG화학의 당뇨병치료제 ‘제미글로’와 비교해도 가파른 성장세를 보이고 있다. 카나브와 제미글로가 연간 1000억원이 넘는 매출을 올리는 데 각각 10년, 7년의 시간이 소요됐지만, 케이캡은 3년 만에 달성할 전망이다. 

    새로운 계열(P-CAB)의 신약인 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 특장점이 있다.

    최근 건강보험 적용 범위가 위궤양까지 확대되면서 원외처방 실적이 꾸준히 늘고 있으며, 입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정 허가도 신청한 상태다. HK이노엔은 내년 상반기 케이캡 구강붕해정이 본격적으로 출시되면 처방 범위가 더욱 넓어질 것으로 기대하고 있다.

    해외 시장 공략도 속도감 있게 추진하고 있다. 현재 케이캡은 해외 24개국에 기술 혹은 완제품 수출 형태로 진출했다. 미국에서는 연내 임상 1상 완료를 목표로 개발을 진행 중이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 100개국에 진출해 21조원 규모의 소화성궤양 시장을 선도한다는 계획이다. 

    미국 임상 1상 마무리 단계에 접어들면서 기술수출 가능성도 부각되고 있다. 이달부터 내년 1월 중 케이캡 미국 1상 탑라인(주요지표) 결과를 발표할 것이란 전망도 나온다. 

    오병용 한양증권 연구원은 “HK이노엔은 장기간 미국 내 제약사들과 케이캡의 미국지역 기술수출 협상을 진행해 왔다”며 “기다렸던 백인을 대상으로 한 임상 결과가 도출됨에 따라 미국 판권 이전이 매우 기대되는 상황”이라고 진단했다. 

    미국 위식도역류질환 치료제 시장에는 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 후보물질 ‘펙수프라잔’ 진출이 예고된 상태다. 

    지난 6월 대웅제약은 펙수푸라잔을 미국의 뉴로가스트릭스에 기술이전했다고 공시했다. 이는 총액 약 4800억원의 기술료와 함께 뉴로가스트릭스의 지분 13.5%를 받는 조건이었다.

    오 연구원은 “대웅제약의 펙수푸라잔은 케이캡과 유사한 기전의 P-CAP계열 경쟁 신약이지만 여전히 개발중인 물질”이라며 “케이캡은 올해만 1000억원 이상 처방될 것으로 예상되는 약이며, 수많은 연구자 임상도 진행되고 있는 검증된 P-CAP 신약인 만큼 미국 지역 기술이전 성사 시 펙수푸라잔보다 훨씬 큰 규모의 딜이 될 것”이라고 내다봤다. 

    한편 HK이노엔은 암, 간 질환, 자가면역질환 분야의 혁신적인 의약품 파이프라인을 지속 확보하며 포스트 케이캡정 발굴에도 주력하고 있다. 자가면역질환 신약 ‘IN-A002’은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, ‘IN-A010’은 유럽 임상 1상을 완료 후 2상이 진행되고 있다. 백신 분야에서는 국민 질병 예방을 위한 수족구 2가 백신 ‘IN-B001’, 코로나 백신 ‘IN-B009’을 국내 임상 1상 진행 중이다.