올해 허가 앞뒀던 롤론티스·오락솔 등 일정 지연롤론티스 내년 초 허가신청… 오락솔 FDA 미팅 진행폐암 신약 '포지오티닙'도 허가신청으로 기대감 높여
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    한미약품이 올해 미국 허가를 기대했던 신약들의 일정이 예정보다 늦어지면서 내년 허가 승인을 통한 기업 가치 상승도 이끌어낼지 주목된다.

    13일 업계에 따르면 한미약품은 당초 올해 호중구감소증 치료제 '롤론티스'과 항암제 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 준비해 왔다. 하지만 롤론티스는 코로나19 확산으로 인한 한국 공장 실사가 미뤄지면서 허가 일정이 연기됐고, 오락솔은 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받으면서 허가가 지연됐다.

    롤론티스는 미국 파트너사인 스펙트럼이 2018년 시판허가를 신청했지만 이후 FDA가 생산 프로세스 등 추가 자료를 요청함에 따라 허가신청을 자진 취하한 후 2019년 시판허가 재신청에 들어갔다.

    하지만 코로나19로 인해 롤론티스 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 지연을 거듭하다 올해 5월에야 진행됐다. 하지만 8월 FDA가 스펙트럼에 다시 보완요구 서한을 보내면서 재실사가 필요해졌다.

    스펙트럼은 올 연말까지 보완을 완료하고 내년 초 다시 허가신청에 들어갈 예정이다. 

    롤론티스가 허가된다면 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

    롤론티스가 허가되면 한미약품은 판매 로열티도 수령할 수 있게 된다. 롤론티스의 허가 시 판매 로열티는 1000만 달러(약 112억원) 규모다. 

    경구용 항암신약 '오락솔'은 작년 9월 FDA가 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월로 단축되면서 지난 2월 승인 여부를 앞두고 있었다. 하지만 FDA가 파트너사 아테넥스에 보완요구 서한을 보내면서 허가가 지연됐다.  

    FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 또, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

    아테넥스는 지난 7월 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 이와 함께 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. 

    이후 아테넥스는 FDA와 오락솔의 NDA(신약시판허가신청) 관련 '타입 A(TYPE A)' 미팅을 완료했다.

    경구용으로 개발된 오락솔은 주사제 부작용을 줄이고 환자 복용 편의성을 높인 항암제로 주목을 받았다. 상용화에 성공하면 한미약품은 아테넥스로부터 판매액의 일정 부분을 러닝로열티(경상기술료)로 받는다.

    여기에 더해 한미약품은 폐암 혁신신약 '포지오티닙'에 대한 시판허가신청도 최근 완료하면서 내년 허가를 기대하고 있다.

    스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가신청을 완료했다.

    현재 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 

    업계 관계자는 "한미약품이 내년 미국에서 신약 파이프라인의 잇따른 허가승인 획득을 통해 R&D 신뢰도 회복과 함께 하락했던 주가 상승에도 동력을 얻을 수 있을지 기대된다"고 말했다.