종근당, 보툴리눔 톡신 시장 경쟁 합류… 판도 흔들 다크호스

종근당이 계열사 종근당바이오를 통해 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출하면서 시장판도를 뒤흔들 수 있을지 주목된다. 

14일 업계에 따르면 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 전용 생산시설인 오송공장을 통해 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산능력을 갖추게 됐다. 오송공장은 2019년 착공해 약 457억원이 투자됐다. 연간 1600만 바이알까지 생산규모를 확대할 예정이다.

향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진을 통해 국제적인 경쟁력을 갖추겠다는 목표다. 

앞서 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하면서 시장진출을 준비해 왔다. 이를 통해 국내서 논쟁이 끊이지 않고 있는 균주 출처 문제로부터 의심의 여지를 피했다.

오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔톡신 A타입은 종근당바이오가 라이선스 도입계약으로 확보한 균주로 자체 개발한 완제의약품이다. 종근당바이오의 발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 동물성 원료를 사용하지 않았다.

종근당바이오가 개발하는 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 'CKDB-501A'는 전임상단계를 완료하고 내년 임상에 진입할 것으로 전망된다. 미간주름 적응증에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했고, 이후 상지근육경직에 대한 적응증도 추가할 예정이다.

인재영입을 통한 시장진출 준비도 진행해 왔다. 종근당바이오는 작년 대웅제약에서 보툴리눔 톡신 '나보타' 사업본부 부장을 지낸 이정희씨를 바이오부문 총괄이사로 선임했다. 

이정희 이사는 나보타 출시 초기인 2014년부터 2016년까지 대웅제약 나보타 사업본부 부장을 지냈다. 국내 보툴리눔 톡신 시장에 나보타를 성공적으로 안착시킨 경험을 바탕으로 종근당바이오의 시장진출에도 힘을 보탤 전망이다.

현재 국내 보툴리눔 톡신 시장은 식약처의 행정처분으로 혼란스러운 상황이다. 지난해 메디톡스에 이어 최근 휴젤, 파마리서치바이오가 잇따라 허가취소 처분을 받으면서 법적대응에 나섰다. 

여기에 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약 간 민형사 소송도 진행 중이어서 시장에 적잖은 변수가 존재한다.

수출용 제품을 제외하고 국내 시장에서 경쟁하고 있는 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스 등이 꼽힌다. 종근당도 지난해 '원더톡스'라는 제품을 출시한바 있다.

이 가운데 3강 체제를 형성하고 있는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약이 균주 다툼, 행정처분 관련 논란에 얽혀있다.

종근당바이오 관계자는 "출처가 명확한 균주를 확보해 보툴리눔 톡신 A타입 균주의 상용화 라이센스를 도입했으며 국내외에서 급성장하고 있는 시장에 진출하기 위해 연구개발 중에 있다"고 말했다.