SK바이오사이언스 개발 백신 허가 막바지 단계… 상반기 허가 목표정부, 국산 백신 1천만회분 선구매… 치료제 개발에도 예산 투입종근당·신풍제약 임상 3상 단계… 국산 치료제 개발 '절실'
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    국산 코로나19 백신이 올해 상용화될 것으로 보이는 가운데 치료제 개발의 성공여부는 더 지켜봐야 할 전망이다. 

    1일 업계에 따르면 질병관리청 국립보건연구원은 지난달부터 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 백신 'GBP510'의 대규모 임상 3상 중화항체 효능평가(중화항체 분석)에 돌입했다. 

    효능평가는 백신 투약 이후 임상 대상자의 몸 안에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하는 과정으로 백신 개발·허가 과정에서 가장 마지막 단계다.

    SK바이오사이언스는 상반기 중 식품의약품안전처로부터 품목허가를 목표로 하고 있으며, 승인을 받으면 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가까지 신속하게 진행해 빠르게 상용화할 계획이다.

    GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 3990명을 대상으로 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 대규모 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

    이처럼 상용화를 목전에 두면서 정부는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 1000만회분을 선(先)구매하기로 했다. 

    정부는 코로나19 치료제의 국산화에도 지속적으로 예산을 투입하며 지원하겠다는 계획이다.

    국산 코로나19 치료제의 경우 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 현재까지 허가받은 치료제는 셀트리온의 '렉키로나'가 유일하다.

    국산 치료제 개발은 많은 관심을 받았지만 지난해 유력 후보물질들이 기대치에 미치지 못하는 임상결과를 내놓으면서 개발중단이 이어졌다.

    현재 개발이 가장 많이 진척된 후보물질은 종근당의 '나파벨탄', 신풍제약의 '피라맥스'로 임상 3상 결과가 올해 나올 예정이다. 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청을 제출할 것으로 전망된다.

    두 제품 모두 기존에 다른 치료제로 사용된 약물을 이용해 코로나19에 대한 효능을 입증하는 임상단계에 있다. 

    종근당 나파벨탄의 경우 항응고제·급성췌장염 치료제를 약물재창출 방식으로 개발 중이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크 단백질의 활동을 억제하는 것으로 알려졌다.

    종근당은 국내는 물론 우크라이나, 러시아, 브라질, 인도, 아르헨티나, 페루 등에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.

    신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 먹는 코로나 치료제로 개발하고 있다. 

    신풍제약은 '피라맥스'의 임상 2상 결과, 1차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)이 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다. 

    다만 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 것이 회사 측의 설명이다. 

    임상 2상을 통해 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인한 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 임상 3상을 진행하기로 결정했다. 

    이밖에 일동제약, 제넨셀 등도 먹는 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2·3상을 승인받았다. 

    다만 백신 접종 확대 등의 이유로 임상에 참여할 수 있는 환자를 구하기 어려워 지면서 치료제 개발이 난항을 겪고 있는 상황이다.

    이에 정부는 후속 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 임상시험 참여자 모집 방안 등을 개선하기로 했다.

    생활치료센터에서 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5곳을 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’로 지정했다. 재택치료자도 연구진 방문이나 외래진료로 임상시험에 쉽게 참여할 수 있도록 했다.

    업계 관계자는 "오미크론 확산과 중증 환자 증가가 지속되면서 재택치료를 위한 치료제 개발의 중요성이 강조되고 있다"며 "국산 백신과 함께 치료제 개발이 속도를 내면서 위드코로나의 새로운 전환점이 되길 기대한다"고 말했다.