진단키트부터 치료제까지 코로나 변이대응 장착… 경쟁력 필수요건

코로나19 치료제, 진단키트의 개발 과정에서 오미크론 등 변이 대응이 경쟁력의 필수요건으로 자리잡는 모습이다.

25일 업계에 따르면 코로나19 치료제, 진단키트 개발 업체들이 코로나19 변이와 관련한 데이터 발표 및 신제품 개발을 이어가고 있다.

셀트리온은 국내 첫 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 이은 후속제품으로 흡입형 칵테일 항체치료제를 개발 중인데, 특히 오미크론에 대한 효능에 관심이 집중되고 있다.

흡입형 항체치료제는 2가지 성분을 혼합해 만드는데, 그 중 주요 항체물질인 CT-P63은 최근 미국 국립보건원 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 보인 것으로 알려졌다.

셀트리온은 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했으며, 향후 임상 국가를 확대해 총 2200명의 규모로 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

먹는 치료제를 개발 중인 현대바이오는 오미크론에 대한 효능을 바탕으로 내달 중 긴급사용승인 신청에 들어갈 예정이다.

현대바이오에 따르면 질병관리청 산하 국립보건연구원 효능 및 독성시험에서 코로나19 먹는 치료제 후보물질 'CP-COV03'가 혈중약물농도 1/3 수준에서 오미크론 증식을 100% 억제하는 것으로 확인됐다.

현대바이오 관계자는 "이 같은 실험결과는 CP-COV03가 오미크론 변이에는 기존 코로나19 바이러스보다 훨씬 뛰어난 항바이러스 효능을 발휘한다는 의미"라고 설명했다.

이에 따라 현대바이오는 빠른 긴급사용승인을 위해 임상계획을 변경, 임상 2상 참여 환자수를 늘려 2a상과 2b상을 통합해 진행하기로 결정했다.

진단키트 업체들도 오미크론 확산에 따른 환경변화에 발빠르게 대응하고 있다. 

씨젠은 오미크론 확산으로 빠른 진단 및 결과에 대한 수요가 높아지자 코로나19 감염결과를 30분만에 알 수 있는 진단시약을 개발했다.

이 제품은 30분 만에 감염 여부를 알아낼 수 있고 대량의 검사자가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사 결과를 알 수 있다.

씨젠 관계자는 "무증상 감염자도 정확히 찾아내는 등 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 보인다"며 "검사 용량을 대폭 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

씨젠은 해당 제품의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이다.