[신년기획] 글로벌 1위 '휴미라' 시밀러 시장 열린다… 에피스vs셀트리온 경쟁

세계 판매 1위 의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러 시장이 올해 막을 올린다. 초대형 블록버스터 시장을 선점하기 위해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 치열한 경쟁에 나설 전망이다.

3일 업계에 따르면 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘관절염, 궤양성대장염, 크론병 등의 적응증을 갖고 있으며 2021년 기준 매출 207억달러(약 27조3136억원)를 기록했다. 코로나19 백신을 제외하면 매년 세계에서 가장 높은 매출을 기록한 의약품이다.

애브비는 특허 전략을 강화하며 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만 지난해 특허권 합의로 미국 내 출시가 가능해졌다. 미국 시장 규모는 170억달러(23조원)으로 가장 큰 시장이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온 말고도 암젠, 산도스, 베링거인겔하임, 화이자 등 글로벌 제약·바이오기업 10여곳이 휴미라 바이오시밀러 시장에 도전한다. 

가장 먼저 암젠이 이달부터 출시하며 시장에 뛰어든다. 국내 기업들은 7월 출시를 앞두고 있다.

암젠이 시장을 선점할 수 있다는 점은 유리하지만 상대적으로 처방비율이 낮은 저농도 제품이라는 한계도 있어 국내 기업들의 선전을 기대해 볼만하다.

삼성바이오에피스는 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/mL)허가를 지난해 8월 획득했다. 앞서 2019년 7월 저농도(50㎎/mL) 제형도 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논과 손잡고 미국에 진출한다.

특히 삼성바이오에피스는 고농도 제형 하드리마와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상시험을 올해 5월로 조정했다. 이는 기존 9월보다 4개월 앞당긴 것이다.

상호교환성을 인정받으면 하드리마는 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 휴미라를 대체해 처방될 수 있다.

셀트리온은 '유플라이마'의 고농도 제형(80㎎/mL)의 미국 허가승인을 기다리고 있다. 셀트리온은 직접 판매를 통해 적극적인 시장 공략에 나서겠다는 전략이다.

업계 관계자는 "미국에서의 고농도와 저농도 제품의 처방비율이 4대1이라는 점에서 보면 국내 기업들이 적극적인 마케팅과 그간의 노하우를 통해 시장에서 의미있는 성과를 거둘수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.