아토피 신약 급여 촉각, 이르면 4월 '듀피젠트'… 하반기 '시빈코'

올해 중증 아토피 환자의 치료 옵션이 제도권 내에서 늘어날 전망이다. 급여 대상을 소아청소년으로 확대하는 사노피-아벤티스의 ‘듀피젠트’는 9부 능선을 넘었고, 화이자의 ‘시빈코’는 지난해 말부터 급여 등재를 재추진 중이다. 

18일 업계에 따르면 듀피젠트는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과해 국민건강보험공단과의 협가협상을 진행 중으로 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 이르면 4월, 늦어도 5월에는 고시될 것으로 예상된다. 

듀피젠트는 아토피의 주요 원인 물질인 제2형 염증을 표적치료하는 기전을 갖고 있으며, 이미 성인를 대상으로 급여목록에 오른 상태다. 이번에는 소아청소년까지 건강보험 혜택의 범위를 넓힌다는 것이 핵심이다. 

아토피의 주요 원인 물질인 제2형 염증을 표적치료하는 기전을 바탕으로 아토피피부염 증상을 효과적으로 조절하면서도 연령을 불문하고 꾸준한 안전성을 확인한 치료제로 분류된다. 

기존 300mg는 기등재된 상황으로 해당 용량을 소아청소년에게도 적용하는 한편 추가로 60kg 미만을 위해 200mg은 신규로 진입하는 형태다. 

현재 두 용량 모두 약가 및 위험분담제 계약 조건에 대한 협상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 

의료계에서는 소아청소년에게 성인과 동일한 급여기준을 적용하는 것은 부작용 우려가 있으므로 완화된 조건이 제시돼야 한다는 의견이 지배적이었다. 

이에 따라 급여 확대 추진과정에서 이미 급여기준과 관련 논의가 진행된 것으로 알려졌다. 다만, 구체적 내용은 고시 전까지 비공개다. 

현행 듀피젠트 300mg 급여기준은 3년 전 아토피 진단을 받고 스테로이드 등 국소치료제를 4주 이상, 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여한 이후 EASI(습진중증도평가지수) 23을 넘어야 한다. 

화이자의 ‘시빈코’는 절차상 문제로 예상보다 시기가 늦어졌지만 올 하반기엔 급여 진입이 이뤄질 것으로 예상된다. 

시빈코는 지난해 4월 건강보험심사평가원에 급여등재 신청을 한 이후 8월 약제급여기준 소위원회 심의를 통과했다. 일련의 과정을 거치는 도중 화이자가 등재 자진취하를 하고 지난해 말 재신청했다. 이후 올해부터 본격적인 급여권 진입을 시도하고 있다. 

이와 관련 화이자 측은 “등재 신청 취하 후 재신청을 진행하는 이유는 밝히기 어렵지만 급여권 진입을 위해 절차를 밟아가고 있다”고 설명했다. 

상반기 내 약평위 안건 상정이 되고 급여 적정성이 인정되면 약가협상을 거쳐야 한다. 차질 없이 진행된다면 올 하반기엔 급여 출시가 가능해진다. 

시빈코는 아토피의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨 4, 13, 22, 31과 같은 사이토카인 신호 전달 체계를 조절하는 1일 1회 경구용 야누스키나제(JAK) 억제제다. 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 허가를 받았다.

 

200mg,100mg, 50mg 3가지 용량에 대해 동시 허가가 이뤄져 다양한 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있는 강점이 있다. 시작용량은 200mg으로 만 65세 이상 환자, 청소년 등 이상반응 발생 위험인자가 있거나 내약성이 낮은 환자에서 복용량을 줄일 수 있다.

제도권 문턱을 넘지는 못했지만 시빈코는 빅5병원을 비롯한 상급종합병원 등 다수의 의료기관 약사위원회(DC)를 통과한 상태로 처방이 이뤄지고 있다.