바이든 '식품의약품화장품법' 서명 후… 동물실험 대체 활성화 촉각국내서도 동물대체시험법 개정안 발의… 5개년 계획 수립 내용 담겨 유럽국가서 임상시 'CTIS' 일괄 적용… 절차개선 가속도
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    올해는 신약개발 과정에서 판도 변화가 예상된다. 미국은 비임상 ‘동물실험’ 의무규정을 폐지했고 유럽은 ‘임상시험정보시스템(CTIS)’을 일괄적으로 적용해 절차상 번거로움을 개선했다. 

    주축이 되는 국가들이 지침을 개정하면서 글로벌 시장은 물론 국내에서 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 

    26일 업계에 따르면 미국 정부는 지난해 말 동물실험을 의무 규정한 ‘식품의약품화장품법’ 개정법안에 서명했다. 이에 따라 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 미국FDA에 신약 허가신청이 가능해졌다. 

    관련 법에는 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays) ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법을 통해 동물실험을 대체할 수 있도록 했다. 

    여기에 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 동물실험 대체법을 활용할 수 있다. 

    이와 관련 한국바이오협회는 “향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵겠지만, 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 데 큰 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

    국내에서도 일련의 분위기에 부합하는 법 개정이 추진되고 있다. 한정애 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)은 지난달 ‘동물대체시험법의 개발, 보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’을 대표발의했다. 

    해당 개정안에는 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관과의 장과 협의를 거쳐 동물대체시험 활성화를 위한 5년 기본계획 수립 등 내용이 담겼다. 

    ◆ 유럽서 임상시험 일괄·통합 CTIS 도입

    유럽연합은 신약개발 신청시 소요됐던 분절된 절차를 없애고, 일괄적으로 임상시험정보시스템(CTIS)을 활용하게 된다. 

    해당 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(CTR)에 근거를 두고 있으며, 오는 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS를 통해서만 신청을 해야 한다. 2년 뒤인 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제적으로 적용된다. 

    기존에는 유럽서 신약 임상시험을 진행하기 위해 승인을 받으려면 각국의 국가주무당국과 윤리위원회에 임상시험서를 별도로 제출해야 하는 절차가 복잡했다. 그러나 CTIS를 이용할 경우, 유럽 국가에서 동일한 문서로 동시에 승인을 신청할 수 있는 장점이 있다. 

    특히 임상시험 데이터의 제출 및 평가, 감독 절차를 통합하는 것을 물론 의료 전문가 등을 포함해 일반인에게도 검색 가능한 범위가 넓어진다. 

    한국바이오협회는 “CTIS를 기반으로 출시 계획 또는 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것”이라고 밝혔다.