신약개발 패러다임 전환기… 美, 동물실험 폐지·EU, 임상절차 통합

올해는 신약개발 과정에서 판도 변화가 예상된다. 미국은 비임상 ‘동물실험’ 의무규정을 폐지했고 유럽은 ‘임상시험정보시스템(CTIS)’을 일괄적으로 적용해 절차상 번거로움을 개선했다. 

주축이 되는 국가들이 지침을 개정하면서 글로벌 시장은 물론 국내에서 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 

26일 업계에 따르면 미국 정부는 지난해 말 동물실험을 의무 규정한 ‘식품의약품화장품법’ 개정법안에 서명했다. 이에 따라 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 미국FDA에 신약 허가신청이 가능해졌다. 

관련 법에는 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays) ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법을 통해 동물실험을 대체할 수 있도록 했다. 

여기에 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 동물실험 대체법을 활용할 수 있다. 

이와 관련 한국바이오협회는 “향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵겠지만, 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 데 큰 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

국내에서도 일련의 분위기에 부합하는 법 개정이 추진되고 있다. 한정애 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)은 지난달 ‘동물대체시험법의 개발, 보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’을 대표발의했다. 

해당 개정안에는 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관과의 장과 협의를 거쳐 동물대체시험 활성화를 위한 5년 기본계획 수립 등 내용이 담겼다.