'유코백-19'· 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 냉장보관 가능… 저소득국가 공략 셀리드, "국내 품목허가, WHO 허가 등 순차적으로 획득할 계획"국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원' WHO 긴급사용목록 등재
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    엔데믹 전환에도 제약바이오 기업들이 코로나 백신 '국산 2호'를 목표로 개발을 이어가면서 해외시장 공략을 준비하고 있다. 

    25일 업계에 따르면 유바이오로직스·아이진·셀리드 등은 SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 국산 1호 '스카이코비원'에 이어 국산 2호를 개발하겠다며 도전을  지속하고 있다. 다만 국내 코로나 백신 접종률이 감소한 만큼 출시 이후에는 해외 시장에서 승부를 보겠다는 전략이다. 

    코로나 백신 개발사 중 임상단계에서 가장 앞서 나가고 있는 기업은 유바이오로직스로, 자체 면역증강제 기술을 적용한 합성항원 방식 '유코백-19'가 임상 3상에 진입해 있다. 

    지난달 유바이오로직스는 유코백-19 임상 3상 중간결과에서 대조백신(아데노바이러스벡터) 대비 오미크론 하위 변이인 BA.5에 대한 예방 효과를 확인했다고 밝혔다. 지난해 3분기부터 필리핀에서 만 18세 이상 성인 약 2600명을 대상으로 임상 3상을 진행한 중간결과다. 

    유바이오로직스는 결과를 바탕으로 최근 필리핀에 품목허가를 신청했고, 콩고민주공화국에 품목허가 신청과 XBB1.5 변이 단가 백신에 대한 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중이다.

    유코백-19는 냉장보관이 가능하고 mRNA백신 및 합성항원 백신 대비 저렴해 저소득국가에 공급하기 유리한 측면이 있다. 특히 XBB1.5 변이는 미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO) 자문위원이 XBB1.5 변이를 타깃한 백신 갱신이 이뤄져야 한다고 권고하면서 출시 이후 글로벌 수출 폭이 넓을 것으로 관측된다.

    아이진은 자체 mRNA 기술을 통해 개발 중인 코로나 백신 '이지-코비드(EG-COVID)'와 오미크론 변이 예방백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'가 지난달 호주에서 임상 2a상 첫 투여를 시작했다. 

    영장류 시험에서는 200㎍, 600㎍, 1,200㎍의 각 mRNA 용량에 따른 면역원성 유도능을 확인하는 효능 시험을 수행한 결과, 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것이 확인됐고, 3차 투여 후 항체가가 더욱 상승하고 유지되는 경향을 확인함으로써 일부 효능을 입증했다. 

    특히, 600㎍ 용량을 투여한 경우 현재 승인된 mRNA 기반 코로나19 백신 대비 큰 차이가 없는 정도의 항체가 형성되고 유지되는 결과를 확인했다.

    회사 측은 엔데믹 상황에서도 코로나 백신 개발을 지속하는 이유에 대해 아이진이 보유하고 있는 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술을 증명하기 위한 것이라고 밝혔다. 또한 아이진의 mRNA 백신은 동결건조로 냉장 상태에서 (2~8℃) 보관과 유통이 가능해 사회적 인프라가 취약한 국가에 시장 진입이 용이할 전망이다.

    셀리드도 최근 코로나 오미크론 전용 백신후보 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대한 임상3상 IND를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

    임상 3상은 코로나 예방백신 접종을 마쳤거나 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 화이자의 '코머니티 2주'를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI에 대한 면역원성과 안전성을 확인할 예정이다. 

    AdCLD-CoV19-1 OMI는 변이 바이러스에 신속한 대응이 가능한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 백신으로, 셀리드 측은 허가 시 우수한 효능과 안전성, 유통 편의성, 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 확보할 것이라고 전했다.

    회사 측은 신속한 임상3상 대상자 모집을 위해 국내와 베트남 등 해외에서 임상3상 개시를 준비하고 있고, 향후 국내 품목허가와 WHO 허가 등을 순차적으로 획득할 계획이다.

    이들은 국내 코로나 백신 시장이 어려워지자 개발을 지속하면서도 해외 시장으로 눈길을 돌렸다. 앞서 24일 정부가 도입했던 코로나 백신 전체 물량의 10.86%에 달하는 총 2186만 회분을 유효기간 만료로 폐기 처분한 것처럼 국내 시장은 이미 남아있는 백신도 처리가 어려운 상황이다. 

    이에 따라 국산 1호 코로나 백신인 스카이코비원도 이미 해외 시장 공략에 나선 상황이다. 그러나 국산 2호 코로나백신 개발사들이 해외 수출로 눈길을 돌려도, 기존 코로나 백신의 인프라를 넘어설 수 있을지는 미지수다. 

    스카이코비원도 WHO의 긴급사용목록에 등재되면서, 저소득국가를 비롯한 해외 수출 가능성이 열리게 됐다. 

    업계 관계자는 "엔데믹으로 전환되면서 코로나 백신과 치료제 개발을 포기한 기업들이 다수 발생한 만큼, 임상 중인 코로나 백신의 상업화까지 과정을 더 지켜봐야 한다"고 말했다.