셀트리온, 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 식약처 승인

셀트리온이 24일 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분 오말리주맙)'의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 6월30일 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 1년 만이다.

옴리클로는 오리지널 의약품 '졸레어' 바이오시밀러다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어의 지난해 글로벌 매출은 약 5조원이다.

졸레어는 최근 미국에서 음식 알레르기 적응증까지 추가해 향후 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.

셀트리온은 국내에 앞서 지난달 22일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 옴리클로를 승인받았다.

졸레어의 유럽 허가는 지난 3월 만료됐으며 미국 허가는 2025년 11월 만료된다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로의 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 졸레어와 동등한 유효성 및 안전성을 확인했다.