[손정은의 바이오맵] 코로나 재확산에도 국산 치료제 허가엔 인색한 정부

코로나19 유행이 다시 돌아왔다. 지난주부터 본격적인 개학 시즌에 들어갔고 다가오는 추석을 기점으로 유행이 정점에 이를 전망이다. 확진자가 폭증하면서 진단키트와 치료제 품귀현상이 빚어졌고 정부는 부랴부랴 공급안정화를 위한 대책마련에 나섰다. 의료대란 상황에서 코로나의 공포는 더 커지고 있다. 

상황이 이렇게 되자 허가를 기다리고 있는 국산 치료제가 다시 주목받고 있다. 먹는(경구용) 국산 치료제가 있었더라면 안정적인 공급을 통해 품귀현상이 생길 우려는 없었을 거란 관측에서다. 

일동제약의 '조코바'는 일본 시오노기제약과 공동개발한 치료제로 2022년부터 식약처의 문을 두드리고 있다. 시오노기제약이 2022년 11월 일본 후생노동성에서 조코바를 긴급승인받은 것으로 계기로 국내서도 일동제약이 긴급사용승인 요청에 들어갔지만 정부는 국내 도입의 필요성이 낮다고 판단해 무산됐다.

이후 일동제약은 지난해 1월 '수입 품목허가'로 신청했다가 불발되자 같은해 12월 정식 품목허가 절차를 밟았지만 8개월이 지난 지금까지 어떤 결과도 받지 못하고 있다. 

조코바는 일본에서 정식 허가받아 사용되면서 안전성과 효과가 검증된 치료제임에도 국내에서는 허가가 차일피일 미뤄지고 있다.

지난 6월 시오노기제약이 일본 감염증학회에서 발표한 자료를 살펴보면 후생노동성 긴급 승인 이후 진행한 시판 후 조사 연구에서 조코바 투여 후 발열 해소까지 시간은 평균 1.5일, 증상 완전 소실까지 시간은 평균 6.5일이었다. 조코바 투여 환자 3760명 중 입원까지 악화된 환자는 14명(0.4%)에 불과했다.

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)가 개발한 '제프티'는 긴급사용승인 신청에 들어갔지만 여전히 문턱을 넘지 못하고있다. 

당초 현대바이오는 임상 2상을 완료한 뒤 긴급사용승인 신청을 계획했지만 환자수를 늘려 임상 2·3상을 병합해 진행했다. 하지만 식약처는 질병청의 긴급사용승인 요청이 없었기 때문에 사전검토를 할 수 없다며 임상 3상까지 완료해야 품목허가가 가능하다는 입장이다. 

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 질병청 등이 요청하는 경우 식약처가 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.

제프티의 긴급사용승인 신청은 엔데믹 전환 시기에 맞물리면서 사실상 '긴급'의 필요성이 사라진데 따른 영향을 받은 셈이다. 

그럼에도 이번과 같은 재유행을 대비해 외국산 치료제에 대한 의존도를 낮추고 원활한 치료제 공급을 위해서는 국산 치료제 확보가 필요하는 의견이 나온다. 백신 주권 뿐 아니라 대유행에 대비한 치료제 주권 확보도 다시 생각해봐야 할 때다.