K-신약, 美 매출 확대 본격 드라이브 건다

지난해 미국에서 신약을 출시한 셀트리온, 유한양행, GC녹십자 등이 올해 본격적인 매출 성과 창출에 나선다. 

8일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라', 유한양행은 폐암치료제 '렉라자', GC녹십자는 혈액제제 '알리글로' 등을 미국 시장에 출시해 판매하고 있다.

셀트리온은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 짐펜트라를 신약으로 허가받았다. 짐펜트라는 세계에서 유일하게 인플릭시맙 성분을 피하주사 제형으로 만든 제품으로, 환자가 직접 투여할 수 있어 편의성이 증대됐다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 투여된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억원 규모다. 이 중 짐펜트라가 주력하는 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 12조8000억원에 달한다.

짐펜트라는 출시 7개월여 만에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공·사보험에 등재됐다. 미국 의약품 시장 진출을 위해서는 PBM과의 계약이 필수적으로, PBM 처방집에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵다. 3대 PBM을 포함해 짐펜트라 계약이 완료된 중대형·소형 PBM 및 보험사는 총 30개다. 이들 기관의 공·사보험 커버리지를 모두 합칠 경우 미국 보험 시장의 90%가 넘는다. 

짐펜트라의 도매가격은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 

셀트리온은 올해 짐펜트라의 매출 목표를 7000억원으로 잡았다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 '1호 영업사원'을 자처하며 미국 전역을 돌아다니며 짐펜트라 영업 활동을 펼친 바 있다. 하지만 짐펜트라는 지난해 2분기 매출 22억원, 3분기 매출 64억원을 기록하며 아쉬운 성적표를 받았다. 회사 측은 PBM 등재와 실제 매출 반영에 시간 차가 발생해 매출이 목표치 보다 저조했다고 설명했다. 

셀트리온 관계자는 "올해 매출 목표인 7000억원을 달성을 위해 공격적인 영업활동에 나설 계획"이라고 설명했다. 

유한양행의 폐암치료제 렉라자는 국산 항암제 최초로 미국 FDA 승인이라는 쾌거를 이뤘다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술을 이전받아 2021년 국내에서 허가받은 31호 국산 신약이다. 렉라자는 폐암 세포에 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 성장을 억제하는 표적항암제다. 

유한양행은 지난 2018년 렉라자를 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 이후 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)이 항체 신약 리브리반트와 렉라자 병용요법으로 FDA에 품목허가를 신청하고 지난해 8월 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 승인받았다. 이후 지난해 9월 미국 시장에 출시됐다. 

유한양행은 FDA 승인으로 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)를 수령했다. 유한양행은 이후로도 렉라자 매출의 약 10~15% 가량을 로열티로 받게된다. 유한양행은 국내에서만 렉라자의 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. J&J는 렉라자와 리브리반트가 매년 50억달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 

렉라자(미국명 라즈클루제)의 미국 현지 약가는 30정(1개월분) 기준 1만8000달러(약 2400만원)으로 책정됐다. 연간으로 환산하면 약 3억원 수준이다. 이는 국내 약가(연간 약 7500만원)의 4배에 달한다. 유한양행은 미국 비소세포폐암 치료제 시장을 약 5조원으로 전망했다. 

또한, J&J가 7일(현지시간) 리브리반트와 렉라자 병용요법이 기존 표준치료법 대비 환자의 전체 생존기간(OS)을 1년 이상 연장한 것을 확인했다고 밝히면서 글로벌 판매에 청신호가 켜졌다. 전체생존율은 환자가 치료 시작부터 얼마나 오래 생존할 수 있는지를 확인하는 지표로, 치료효과를 확인할 수 있다.

유한양행 관계자는 "현재 알레르기 치료제 등 렉라자의 뒤를 이을 파이프라인이 있고 렉라자의 로열티를 기반으로 지속적인 연구개발을 해나갈 것"이라고 말했다. 

GC녹십자는 지난해 3분기부터 혈액제제 '알리글로'를 미국 시장에 판매하고 있다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증 치료용 정맥투여 면역글로불린 10%제제다. 회사는 2023년 12월 FDA로부터 알리글로의 품목 허가를 받았다. 

미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모로 글로벌 최대 시장이다. 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%씩 성장해왔다. GC녹십자는 매년 50% 이상의 성장률을 기록해 오는 2028년 알리글로 매출 3억달러를 목표하고 있다.

GC녹십자는 미국 법인 GC바이오파마USA를 통해 직판 체제로 알리글로를 미국에 판매하고 있다. 지난해 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳 처방집에 알리글로를 등재했다. 또 6곳의 PBM 및 GPO(의약품구매대행사)와의 계약도 체결했으며 SP(전문약국)과도 파트너십을 맺었다. 

특히, 허은철 GC녹십자 대표가 올해 신년사에서 "알리글로는 기대이상의 첫 열매"라고 자평하면서 매출에 대한 기대감을 높이고 있다. 증권가는 알리글로가 지난해 매출 600억원의 기록한 것으로 추정하며 올해 1500억원에 이를 것으로 전망했다. 

GC녹십자는 안정적인 원료 공급 확보를 위해 지난해 연말 미국 3개 지역에서 혈액원 6곳을 운영하는 ABO 홀딩스의 지분을 전량 인수했다. 현재 텍사스주에 혈액원 2곳이 추가로 건설 중이며, 완공이 되는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동된다. 이를 통해 원료 공급부터 생산, 판매까지 수직계열화를 완성했다. 

GC녹십자는 올해 알리글로의 안정적인 시장 안착에 주력할 계획이다. GC녹십자 관계자는 "KOL 학회 참여, 학술 대회 등을 통해 알리글로 매출 확대를 위해 노력할 것"이라고 말했다.