"빠른 시간 내 일부 유효성 지표 중간 발표 계획"
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- ▲ 퓨처켐 제공.
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 계열 내 최고(Best in class)로 개발 중인 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다.이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 퓨처캠은 기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 기존 표준요법만을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이라고 설명했다.퓨쳐켐에 따르면 서울성모병원 외 7개 서울 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행되며 이번 임상시험신청을 통해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR) 등의 유효성과 안전성이 비교 평가될 계획이다.퓨쳐켐은 이번 국내 임상 3상에서 기존에 널리 사용되는 PCWG3 modified RECIST v1.1 및 RECIP 1.0을 활용하여 유효성을 평가할 예정이다. 특히 RECIP 1.0 방법은 FDG PET/CT 대신 전립선암에서 민감도가 높은 PSMA PET/CT를 사용한다.퓨처켐은 이 기술이 국내 임상 2상에서도 유효성 평가에 사용됐다며 현재 품목허가 준비 중인 전립선암 진단 방사성의약품 FC303에도 적용될 예정이라고 강조했다. FC705는 전립선 암 치료 방사성의약품 중 처음으로 PSMA PET/CT를 복합 평가지표로 적용하여 임상을 진행한다. 또 임상 2상에서 긍정적인 결과를 바탕으로 이전의 6회 반복 투여 방식에서 이번 임상 3상에서는 100mci를 8주 간격으로 4회 투여하는 방식으로 변경됐다.퓨쳐켐 관계자는 "FC705는 임상2상에서 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 평균 투여 횟수 3.4회였음에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율과 객관적 반응률인 ORR이 가장 높았으며 곧 최종 임상 결과 보고서를 발표할 예정"이라며 "또 미국 임상 2a상은 20명의 환자 중 16명이 1회 이상 투여를 마쳤으며 올해 상반기 내 환자 등록이 최종 마무리될 예정그러면서 "이번 국내 임상 3상은 우선 일부 환자를 대상으로 가급적 빠른 시간안에 방사선학적 무진행생존률(rPFS)을 포함한 일부 유효성 지표를 중간 발표할 계획이다. FC705 단독투여로의 적응증 확장도 계획하고 있으며 글로벌 제약사와의 기술 수출에 대해서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 덧붙였다.