'리보세라닙' 미국 FDA 승인 재차 불발진양곤 회장 새벽 유튜브서 FDA 심사 결과 발표21일 HLB 하한가 직행…HLB제약도 28% 폭락 중
  • ▲ 진양곤 HLB 회장이 21일 새벽 회사 공식 유튜브를 통해 FDA의 CRL 발급 사실을 밝히고 있다. ⓒHLB 유튜브 갈무리
    ▲ 진양곤 HLB 회장이 21일 새벽 회사 공식 유튜브를 통해 FDA의 CRL 발급 사실을 밝히고 있다. ⓒHLB 유튜브 갈무리
    HLB 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또 다시 불발됐다는 소식에 HLB 그룹주가 일제히 급락하고 있다.

    21일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 현재 HLB는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 내린 4만6500원에 거래되고 있다. 이날 HLB 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다.

    HLB 그룹주들도 일제히 폭락하고 있다. HLB생명과학(-28.89%), HLB제약(-27.99%), HLB파나진(-16.25%), HLB제넥스(-16.92%), HLB바이오스텝(-15.98%), HLB테라퓨틱스(-12.87%), HLB이노베이션(-8.57%) 등이 급락세다.

    이는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 재차 불발된 영향이다.

    HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 FDA가 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요할 때 보내는 공문이다. 

    진양곤 HLB그룹 회장은 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 "FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라며 "회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정"이라고 설명했다.

    이어 "CRL상 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고도 말했다.

    앞서 HLB는 2023년 FDA에 간암 신약 품목허가(NDA)를 신청했고, 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 받으며 한 차례 고배를 마신 바 있다. 이후 회사는 같은해 9월 회사가 재심사 서류를 제출했다.