글로벌 파트너사 컴퍼스, ABL001 임상2/3상 톱라인 데이터 발표ABL001과 파클리탁셀 병용군 ORR 17.1%로 1차 평가 지표 달성담관암 2차 치료제 가능성↑ … 컴퍼스, FDA와 가속 승인 논의마일스톤 유입 등 비전 2.0 … ABL001 상용화로 현금 확보 기대
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    ▲ ⓒ에이비엘바이오
    에이비엘바이오가 기술수출한 'ABL001(토베시미그)'가 임상 2/3상에서 담도암 2차 치료제로서 1차 평가지표를 충족했다. 이에 에이비엘바이오의 비전 2.0이 가속화 될 전망이다. 회사는 ABL001로 확보한 현금흐름으로 지속적인 성장을 목표하고 있다.   

    2일 업계에 따르면 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사인 미국 바이오기업 컴퍼스테라퓨틱스(이하 컴퍼스)가 현지시간 1일 콘퍼런스콜에서 담도암 2차 치료제로 개발하고 있는 토베시미그(CTX-009·ABL001)의 임상 2/3상(COMPANION-002) 톱라인 데이터를 발표했다. 임상 결과 토베시미그가 1차 평가 지표를 달성했다.

    컴퍼스는 수술이 불가능한 진행성 및 전이성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 담도암 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상을 진행했다. 임상은 토베시미그와 파클리탁셀 병용군과 파클리탁셀 단독 투여군을 비교·평가하는 방식으로 설계됐다. 

    컴퍼스가 발표한 데이터에 따르면 토베시미그와 파클리탁셀 병용 요법의 ORR(객관적 반응률)은 완전관해(CR) 1건을 포함해 17.1%로 나타났다. 파클리탁셀 단독요법요법 ORR 5.3%와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 토베시미그와 파클리탁셀 병용 요법의 ORR은 기존 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스의 영국 임상 3상에서 관찰된 ORR 4.9% 보다 높은 것으로 확인됐다. 

    또한 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률(PD)에서도 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법은 16.2%로 낮게 나타난 반면 파클리탁셀 단독요법은 42.1%로 높은 수치를 보였다. 완전관해와 부분관해(PR), 안정병변(SD)을 포함한 임상적 이점 비율(CBR)은 61.3%로 높게 나타났다. 

    컴퍼스는 올해 4분기 2차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR) 등 전체 임상 결과를 발표할 계획이다. 

    토베시미그(ABL001)은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항암제로 VEGF-A와 DLL4를 동시에 표적해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이를 통해 암세포의 성장을 억제하고 항암 효과를 극대화하는 것이 목표다. 위암, 대장암, 담도암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 치료 가능성이 있었는데 그 중 담도암에서 유효성이 확인됐다. 

    이에 따라 에이비엘바이오는 토베시미그의 미국 FDA(식품의약국) 승인이 가능할 것으로 전망하고 있다. 컴퍼스는 2026년 토베시미그의 상용화를 목표하고 있으며 이번에 발표된 임상 데이터를 기반으로 FDA와 가속 승인 논의를 시작했다. 토베시미그는 FDA으로부터 패스트 트랙 지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 

    미국에서는 매년 약 2만3000명이 담도암 진단을 받는다. 이 중 표적 치료제로 치료할 수 없는 돌연변이가 있는 담도암 환자의 약 85%가 2차 치료제를 필요로 한다. 하지만 아직 FDA 승인 약물은 없다. 이들에 사용되는 치료제는 ORR이 5% 이하로 해당 환자들의 전체 생존 기간은 평균 6개월 정도다. 컴퍼스는 해당 환자들을 위한 2차 치료제 시장의 규모가 10억달러(약 1조4600억원)에 달할 것으로 전망했다.

    후안 발레 미국 담관암 재단 최고의료 책임자는 "현재 담관암 환자들의 치료 옵션은 매우 제한적이며 2차 치료 환경의 승인된 치료 대안이 전혀 없다"면서 "토베시미그의 지속적인 발전을 기대한다"고 전했다.

    이밖에도 컴퍼스는 토베시미그를 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 연구자 주도 임상시험도 지원하고 있다. 해당 임상시험은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터에서 주도하고 있다. 표준 치료요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙에 토베시미그를 추가하는 방식으로 진행된다. 

    이번 임상에서 긍정적인 데이터가 나오면서 에이비엘바이오 비전 2.0이 가속화될 전망이다. 비전 2.0은 안정적인 수익을 기반으로 지속 성장하는 것이다. 마일스톤 유입과 신규 기술이전 등을 목표하고 있다. 토베시미그의 임상 결과로 FDA 승인을 통한 로열티 확보가 가까워지고 있다. 

    에이비엘바이오 관계자는 "담도암 2차치료제로 FDA 승인을 받으면 시판 후 로열티를 받을 수 있다"면서 "현재 회사가 모든 임상 비용을 댈 수 있는 상황이 아니기 때문에 현금흐름을 만들어서 한번 더 성장할 수 있는 기회"라고 설명했다.  

    한편 에이비엘바이오는 2018년 미국 컴퍼스테라퓨틱스에 4억1000만 달러(약 5900억원) 규모로 담관암 치료제 'ABL001'를 기술수출했다.