에스디바이오센서 "잠복결핵 진단 제품, WHO 추천 목록에 공식 등재"

에스디바이오센서는 잠복결핵 진단 제품 '스탠다드 이 티비페론 엘라이자(STANDARD E TB-Feron ELISA, 이하 STANDARD TB-Feron)'가 세계보건기구(WHO) 결핵 진단 추천 목록(WHO recommendation list)에 공식 등재됐다고 18일 밝혔다. 

이번 성과로 에스디바이오센서는 인터페론 감마 분비 검사(IGRA) 시장에서 글로벌 선도 기업들과 경쟁 구도를 형성하며 시장 재편 가능성을 높였다.

WHO의 결핵 운영 가이드북에 따르면 전 세계 인구의 약 25%가 결핵균에 감염된 잠복결핵 상태로 추정된다. 2023년에는 약 1080만 명의 활동성 결핵 환자가 발생했다. 

활동성 결핵은 기침·재채기 등을 통해 다른 사람에게 전파되지만 잠복결핵은 균이 체내에 비활성 상태에 머물러 전염성이 없다. 그러나 면역력이 약해질 경우 활동성 결핵으로 진행될 위험이 있어 조기 선별 및 치료가 필수적이다. WHO는 최근 결핵이 단일 감염병 사망 원인에서 코로나19를 앞질렀을 것으로 보고 있으며 이로 인해 전 세계적으로 결핵 종식의 중요성이 더욱 대두되고 있다.

현재 잠복결핵 진단 시장은 2024년 기준 약 5억8250만달러(한화 약 7800억원)로 2029년까지 약 5.8%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측된다. 

이번에 STANDARD TB-Feron이 등재된 'WHO 추천 목록'은 전 세계 보건 당국, 국제 보건기구, NGO, 의료기관 등이 진단 제품을 도입할 때 참고하는 핵심 기준이다. 등재 제품은 기술적 우수성과 임상 신뢰성이 검증되었음을 의미하며 국가 진단 가이드라인 채택 가능성이 높다. 

또한 글로벌 조달 사업 및 국제 입찰에서 우선적으로 고려돼 해외 시장 진입 장벽 완화에도 중요한 역할을 한다. 이번 등재는 WHO가 2025년 1월 개최한 기술자문그룹(TAG) 회의에서 실시한 Pathway B 평가를 통해 STANDARD TB-Feron이 기존 WHO 추천 검사와 동등한 성능을 보인 제품으로 인정받은 결과다.

현재 WHO가 권고하는 결핵 진단 검사는 ▲투베르쿨린 피부반응 검사(TST) ▲결핵항원 피부반응 검사(TBST) ▲인터페론 감마 분비 검사(IGRA) 3가지다. 특히 IGRA 검사는 BCG 접종력과 관계없이 정확한 진단이 가능하며 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있다. 

또한, 2~3일 후 재방문이 필요한 피부반응 검사(TST, TBST) 대비 검사 절차가 간편하고 활용 범위에서도 강점을 지니고 있어 결핵 고위험 국가에서 보다 신속하고 효율적인 진단이 가능하다. 

IGRA 방식을 기반으로 하는 에스디바이오센서의 STANDARD TB-Feron은 기존 상용 제품이 4개의 튜브를 사용하는 것과 달리 3개의 튜브만으로 검사가 가능해 한 번에 더 많은 검체를 처리할 수 있어 대규모 검사에 적합하다. 채혈량을 3mL로 줄여 환자의 부담을 최소화하고 검사자 오류 가능성도 낮췄다. 전체 검사 시간을 약 1시간 단축해 속도와 효율성을 크게 향상시켰으며 오픈 시약 설계로 각국의 다양한 실험실 장비와 호환이 가능하다. 결핵 특이 항원을 사용해 높은 민감도와 특이도를 구현한 것 또한 특징이다. 

이러한 강점은 글로벌 시장뿐 아니라 국내에서도 이미 성과로 입증됐다. STANDARD TB-Feron은 2018년 국내 출시 이후 사용량이 꾸준히 증가했으며 보건환경연구원, 대형 수탁기관, 병무청 입영판정 대상자 검진, 교직원 검진 사업 등 다양한 공공·민간 부문에서 우수한 낙찰 실적을 기록하고 있다. 

에스디바이오센서 조혜임 부사장은 "당사의 잠복결핵 진단 기술은 정확성과 효율성을 모두 갖춰 각국의 결핵 퇴치 전략에 즉시 적용할 수 있다"며 "이번 성과를 계기로 유럽과 중동 및 결핵 고위험 지역에 공급망을 확장해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장을 대폭 끌어올리겠다"고 말했다.