인허가 자문까지 … 국내 의료기기 해외 진출 '실질 지원' 본격화공동 연구·글로벌 임상 검증·교육 협력 등 전 주기 개발 파트너십 확대유타대 CMI 개발 인프라 활용 … '국제 협력 모델' 성장 기대
  • ▲ 연세의대 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대 의료혁신센터(CMI)와 FDA 인허가 자문을 비롯한 의료기기 개발 협력 업무협약을 맺었다. ⓒ강남세브란스병원
    ▲ 연세의대 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대 의료혁신센터(CMI)와 FDA 인허가 자문을 비롯한 의료기기 개발 협력 업무협약을 맺었다. ⓒ강남세브란스병원
    연세의대 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대학교 의료혁신센터(Center for Medical Innovation, CMI)와 글로벌 의료기기 개발 협력을 확대하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 핵심 규제 관문인 FDA 인허가 자문 체계까지 연계된 파트너십이라는 점에서 국내 의료기기 산업의 해외 진출 전략에 의미 있는 기반이 마련됐다는 평가다.

    지난 3일(현지시간) 미국 유타대학교에서 열린 협약식에는 구성욱 강남세브란스병원장 겸 의료기기산업학과 주임교수와 마크 폴(Mark H. Paul) 의료혁신센터장 등 양 기관 관계자 10여 명이 참석했다.

    이번 협약은 의료기술 연구·임상·교육의 국제적 연계를 강화하고 국내 의료기기 개발 기업들의 글로벌 시장 진입을 지원하기 위한 목적에서 추진됐다. 

    협력 범위는 ▲의료기술 공동 연구 및 학술 교류 ▲글로벌 임상 검증과 사용성 평가 ▲교육 프로그램 및 국제 세미나 공동 운영 ▲FDA 인허가 관련 자문 및 해외 진출 지원 등 의료기기 개발 전 과정에 걸친다.

    양 기관은 향후 개별 프로젝트에 따라 세부 협약을 추가 체결하고 교환학생 프로그램 등 실질적 협력 사업을 단계적으로 확대할 계획이다.

    유타대학교 의료혁신센터는 의사·기술자·사업가·학생 등이 참여해 의료기기 아이디어 발굴부터 시제품 제작, 규제 검토, 상용화까지 이어지는 일련의 개발 프로세스를 지원하는 기관이다. 현장에서 바로 사용할 수 있는 제품 구현을 목표로, 글로벌 의료기기 기업과의 공동 프로젝트 경험도 풍부하다.

    이번 MOU 체결로 연세의대 의료기기산업 특성화대학원과 강남세브란스병원의 임상 역량이 유타대 CMI의 글로벌 평가·개발 인프라와 결합하면서, 국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 위한 인허가·임상·상품화 지원 체계가 한층 강화될 전망이다.

    구성욱 병원장은 "글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 관문인 FDA 인허가 과정에서 전문적인 협력을 체결하게 돼 뜻깊다"며 "이번 협약이 국내 의료산업 발전은 물론 국제적 연구·산업 협력의 새로운 모델로 자리 잡기를 기대한다"고 말했다.

    한편 이번 협약은 연세의대 의료기기산업 특성화대학원 지원사업의 일환으로 진행됐다. 해당 대학원은 2024년부터 5년간 약 40억 원의 사업비를 확보해 의료산업 현장형 인재 양성을 추진하고 있으며 실무 중심의 교육과정을 지속적으로 확대하고 있다.