지씨셀 HER2 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구, 활성화 지원사업 최종 선정

지씨셀과 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업'에 최종 선정됐다.

19일 GC에 따르면 이번 과제는 국내 최초로 동종(allogeneic) CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위·식도 접합부임 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.

활성화 지원사업 협약기간은 총 21개월(2025년 11월~2027년 7월)로, 약 14억원 규모의 연구비를 지원받아 연구를 진행한다.

본 임상연구에는 지씨셀의 HER2 CAR-NK세포(AB201/GCC2003)가 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

앞서 정부는 규제샌드박스 특례제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상연구를 승인한 바 있다.

이번 활성화 지원사업은 그보다 한 단계 더 나아가 국내에서 개발·생산된 CAR-NK세포를 활용한 이번 연구가 '첨단재생의료 활성화 지원사업'에 선정되면서 국산 면역세포치료기술의 임상 적용범위를 한층 더 넓히는 중요한 계기가 될 것으로 전망된다.

지씨셀은 "이번 과제가 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

지씨셀은 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 기존 임상시험(SIT) 중심의 개발전략에서 벗어나 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발전략을 조정했다.

이는 첨단재생의료 임상연구제도가 임상연구 결과를 실제 환자치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점을 고려한 것이다.

지씨셀은 이를 통해 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 환자치료 경험을 바탕으로 향후 개발전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다.

이번 임상연구는 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있어, 연구가 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 뒷받침할 수 있는 중요한 근거를 마련할 것으로 기대된다.

지씨셀은 본 연구를 통해 도출되는 성과를 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 활용하는 한편, 이를 기반으로 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로도 이어갈 방침이다.

원성용 지씨셀 대표는 "HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다"면서 "연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.