셀트리온, '스테키마' AI 제형 캐나다 허가 획득 … "북미 공략 속도"

캐나다에서 오토인젝터(자동주사제) 제형까지 확보한 셀트리온 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'가 전 용량·제형을 갖춘 풀라인업을 완성하며 북미 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스테키마 오토인젝터 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 스테키마 45㎎/0.5㎖, 90㎎/1.0㎖ 등 2종의 오토인젝터 제형을 추가 확보하게 됐다.

이에 따라 기존 제형에 더해 풀라인업을 완성하며 현지 환자들에게 더욱 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

특히 캐나다 내 오리지널 의약품에는 없는 오토인젝터 제형을 확보하면서 제품경쟁력을 한층 강화했다는 설명이다.

이번 허가를 계기로 스테키마의 북미시장 공략도 더욱 가속화될 전망이다. 스테키마는 앞서 미국에서 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 등재되며 환급 커버리지를 구축했다.

실제 스테키마는 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 8.6%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 미국에서의 시장 안착에 이어 캐나다 풀라인업 구축을 발판으로 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 대체해 나간다는 계획이다.

최근 글로벌 주요 국가에서 자가주사 제형에 대한 수요가 증가하는 가운데 환자가 직접 투여할 수 있는 오토인젝터 제형은 편의성을 바탕으로 선호도가 높아지고 있다.

셀트리온은 이런 제형 확대가 의료기관 방문이 어려운 환자의 치료 접근성을 높이고 투여 편의성과 안전성을 개선하는 데 이바지할 것으로 기대한다.

아울러 셀트리온은 기존 '램시마', '램시마SC', '유플라이마' 등 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마까지 포트폴리오를 확대하며 자가면역질환 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 캐나다에서 구축한 기존 제품군과의 시너지로 시장점유율 확대를 추진할 방침이다.

글로벌 우스테키누맙 시장은 오리지널 제품 매출이 1년새 약 30조4000억원에서 17조2000억원 규모로 감소하는 등 바이오시밀러 중심으로 재편되고 있다. 셀트리온은 이 같은 시장 변화를 기회로 삼아 글로벌 시장 선점에 나선다는 전략이다.

셀트리온 측은 "미국 시장에서의 처방 확대에 이어 이번 승인으로 캐나다에서 차별화된 투여 옵션을 확보했다"며 "북미 전역에서 입증된 제품경쟁력과 풀라인업 시너지를 바탕으로 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것"이라고 말했다.