"수두백신, 1회론 부족" … GC녹십자·SK바사가 2회 접종 만드는 이유는

수두백신 접종 패러다임이 1회에서 2회 접종으로 전환되고 있다. 1회 접종 이후 돌파감염 사례가 늘어나면서 보다 강력한 면역을 확보하기 위한 2회 접종이 글로벌 표준으로 자리잡는 추세다. 

이에 대응하고자 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 이미 허가를 받은 수두백신으로 '2회 접종(2도즈)' 글로벌 임상에 속도를 내고 있다.

16일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈 임상 3상을 위한 베트남 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 글로벌 임상 확대에 나섰다. 

회사는 지난 11월에 베트남 보건부로부터 IND를 제출한 이후 현지 규제기관과의 협의를 거쳐 당초 계획보다 빠르게 시험 진행을 승인받았다고 설명했다.

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 것이 핵심이다. 특히 미국 머크(MSD) 바리박스와의 비교 방식으로 설계돼 글로벌 기준에서의 경쟁력을 검증할 수 있다. 

GC녹십자는 앞서 태국에서도 임상 3상 IND 승인을 받은 데 이어 지난달 첫 환자 등록까지 완료했다. 베트남까지 임상 거점을 확대하면서 동남아를 중심으로 한 다국가 임상 체계를 구축하게 됐다. 

회사는 2027년까지 임상 결과를 확보한 뒤 2028년 동남아를 시작으로 글로벌 2도즈 시장에 진입한다는 계획이다. 국내에서는 이미 2도즈 임상이 진행되고 있다. 

SK바이오사이언스 역시 2도즈 전략을 추진하고 있다. 회사는 수두백신 '스카이바리셀라'의 2회 접종 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 IND를 식약처로부터 승인 받았다. 올해 상반기 내 임상에 착수할 예정이다. 

해당 임상은 국내외 생후 12개월부터 12세 소아 약 800명을 대상으로 진행되며 2027년 완료를 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 2도즈 개발을 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 

이 같은 움직임은 글로벌 접종 기준 변화와 맞물려 있다. 수두백신은 그간 1회 접종만으로도 발병을 효과적으로 줄일 수 있어 여러 국가에서 1회 접종이 표준으로 활용돼 왔다. 

하지만 시간이 지나며 면역이 감소하고 일부 돌파감염이 발생하는 사례가 늘어나면서 보다 장기적이고 강력한 면역 형성을 위한 2회 접종 필요성이 커지고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 수두백신의 예방 효과는 1회 접종 시 약 82% 수준이지만 2회 접종 시에는 98%까지 높아지는 것으로 나타났다. 

실제 미국은 2006년 2회 접종을 도입한 이후 수두 발생률이 85% 이상 감소했으며 일본과 독일 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영하고 있다. 지난해 3월에는 세계보건기구(WHO) 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)도 2회 접종을 공식 권고했다. 

국내 상황도 2회 접종 논의에 대한 필요성이 높아지고 있다. 질병관리청에 따르면 수두 환자 수는 2019년 9만6467명으로 정점을 찍은 이후 코로나19 기간 동안 감소했지만 2023년 2만964명, 2024년 3만1892명으로 다시 증가세로 돌아섰다.

특히 연령대별로는 청소년 환자 비중이 두드러진다. 질병관리청이 집계한 2026년 국내 수두 환자는 총 4528명으로 이 가운데 10~14세가 1784명, 15~19세가 668명으로 나타났다. 10대 환자만 2452명에 달해 전체의 절반 이상을 차지했다. 이는 면역 지속 기간 한계에 따른 돌파감염 가능성을 시사한다.

업계에서는 이러한 흐름이 접종 체계 변화로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 업계 관계자는 "수두 백신의 글로벌 기준이 2도즈로 이동하면서 국내 역시 중장기적으로 접종 정책에 대한 논의가 불가피할 것"이라며 "2도즈가 국내외에서 모두 표준으로 자리잡을 가능성이 크다"고 말했다.