• 코오롱티슈진 주가가 하한가를 기록하고 있다. 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 연구가 유효성을 입증하지 못한 결과가 나온 데 따른 것으로 보인다. 

    21일 한국거래소 등에 따르면 이날 코스닥시장에서 코오롱티슈진 주가는 오전 9시 7분 기준 전 거래일 대비 1만8300원(29.90%) 내린 4만2900원에 거래되고 있다. 

    주가 급락의 방아쇠는 전날 나온 임상 결과였다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국에서 진행 중인 TG-C 임상 3상 두 개 연구 가운데 'TG-C 15302 Study'의 톱라인 데이터를 확인한 결과 사전 정의된 1차 유효성 평가변수가 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝혔다. 

    이 연구는 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 미국 27개 기관에서 수행된 FDA 임상 3상이다. 목표 시험대상자 수는 510명, 실제 등록 환자는 531명이었다.

    TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못했다. 통증을 측정하는 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군이 -38.7, 위약군이 -39.2로 유사했고, 두 군의 차이는 0.5(95% 신뢰구간 -4.3~5.3, p=0.8322)에 그쳤다. WOMAC 총점 역시 TG-C군 -27.61, 위약군 -26.54로, 두 치료군 간 차이가 -1.07(95% 신뢰구간 -4.75~2.62, p=0.5701)에 머물러 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

    다만 안전성 측면에서는 별다른 문제가 확인되지 않았다. 안전성 평가는 전체 피험자를 대상으로 전체 시험 기간을 포괄하는 104주 데이터를 기반으로 수행됐으며 임상적으로 심각한 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 

    투여 후 발생한 이상반응 발생률은 TG-C군 83.9%, 위약군 78.1%였다. 전체 무릎관절 치환술 비율은 TG-C군 0.6%, 위약군 5.3%로 오히려 위약군에서 더 자주 보고됐다.

    시장의 시선은 이제 나머지 핵심 연구인 12301 Study로 옮겨가고 있다. 코오롱티슈진은 이 연구가 계획대로 진행 중이며 톱라인 데이터를 오는 10월 발표할 예정이라고 밝혔다. 

    코오롱티슈진은 두 연구의 분석 데이터를 종합해 TG-C의 향후 개발 전략을 수립한다는 방침이다. 코오롱티슈진 측은 15302 Study의 세부 데이터 분석과 12301 Study 결과를 바탕으로 규제 기관과의 협의를 포함한 최적의 개발 경로를 신속히 검토하겠다고 밝혔다.