식약처, 녹십자 화순공장 투어… '4가 백신' 기대감 고조

차세대 백신 '4가 백신'에 국내 백신 시장 1위를 자랑하는 녹십자가 참여해 GSK와 전면전을 펼칠 것으로 전망된다.

'4가 독감 백신'은 기존의 3가 백신보다 균주를 하나 더 예방할 수 있는 차세대 백신으로, A형 바이러스주 2종(H1N1, H3N2)과 B형 바이러스주 2종(B-Yamagata, B-Victoria)을 모두 포함한다. 현재까지는 GSK가 국내 유일하게 4가 백신(플루아릭스 테트라)의 판권을 갖고 있다. 

또 '백신 불일치로 인한 인플루엔자 확산'(WHO가 유행할 것으로 예상한 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주가 일치하지 않는 경우)을 방지하기 위해 최근 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA) 등은 '4가 독감 백신 접종'을 적극 권고하고 있다. 이에 향후 관련 시장은 더욱 커질 것으로 보인다.

이런 가운데 17일 제약 업계에 따르면 녹십자의 4가 백신이 상용화에 성공할 경우, 이는 '국내 자체 생산 백신 1호'가 될뿐 아니라 국내 제약 기업 최초 유정란 배양 방식과 세포배양 방식의 개발이 모두 가능한 유일한 사례로써 글로벌 시장에 대한 진출 전망도 밝다는 것이 중론이다.

특히 지난 11일 김승희 식약처장이 백신 제조시설인 녹십자 화순공장에 방문, 개발 중인 4가 독감 예방백신과 하반기 사용 예정인 독감 예방백신의 제조와 품질관리 등을 살펴봄에 따라 녹십자의 4가 백신에 대한 기대감은 더욱 고조되고 있다.

현재 유정란 배양 방식의 4가 독감 백신은 지난 4월에 품목허가 신청을 한 상태며, 식약처의 허가를 남겨두고 있다. 세포배양 기술을 이용한 독감 백신은 곧 임상 3상에 착수할 예정이다. 기존에 운영하고 있는 유정란 배양 방식과 AI(조류인플엔자)와 같은 외부 위험요인으로 인한 만일의 사태에 대비해 세포배양 방식도 같이 운영한다는 복안이다.

녹십자 관계자는 "4가 독감백신 허가를 받으면 국산화를 이루는 동시에 세계 4번 째로 4가 독감백신을 보유하게 되는 것"이라며 "다시 한 번 백신주권을 수호한다는 점에서도 큰 의미가 있다"고 말했다. 이어 "4가 독감백신은 기존 3가 독감백신의 경우와 같이 국내 공급은 물론 글로벌 시장에도 공급해 시장 점유율을 높여나갈 계획이다"고 덧붙였다.

한편 녹십자 독감 백신은 지난해에만 1천억원이 넘는 매출고를 올렸으며, 아시아 최초로 WHO로부터 독감백신의 사전적격성평가를 인증 받아 국제기구 입찰 참여자격을 확보한 이후 매년 독감 백신 수출액이 증가하고 있다.

나아가 올해 6월 녹십자는 전라남도 화순공장의 백신 생산시설 증설을 위한 투자협약을 체결함에 따라 2018년까지 약 1,100억원을 투자해 독감 및 수두백신 등을 포함한 완제품 생산 가능물량이 현재보다 약 2배 늘어난 1억 도즈 이상을 생산할 수 있는 설비를 구축할 것으로 내다보고 있다.