일동제약, B형간염신약 성공할까… 경쟁약물·급여 변수 풀어야

일동제약의 B형간염치료제 신약 '베시보'의 시장 안착이 성공할 지 업계의 관심이 집중되고 있다. 

급여 절차도 해결해야 하지만 이미 다국적제약사의 대형 품목과 복제약(제네릭)으로 포화된 시장에서 베시보가 시장점유율을 확대하기 위해서는 넘어야 과제가 산제해 있다.

11일 업계에 따르면 B형간염치료제 시장은 길리어드의 '비리어드'와 BMS의 '바라크루드'가 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관인 유비스트 기준 지난해 처방액은 비리어드 1540억원, 바라크루드 976억원을 기록했다.

바라크루드의 경우 2015년까지 B형간염치료제 시장 선두는 물론 전체 처방의약품 가운데 단일품목으로 매출 1위의 기록을 이어왔다. 하지만 그해 10월 특허만료되면서 약가인하 및 복제약 출시 영향으로 2016년에는 전년 대비 매출이 40% 가량 감소했다.

실제로 바라크루드 복제약 24개 품목의 올해 1분기 합산 처방액은 51억원으로 전년 동기 대비 70% 증가했다.

이러한 영향으로 지난해부터 시장 선두는 길리어드의 비리어드로 자리가 바뀌었다. 하지만 비리어드도 올해 11월 특허만료 됨에 따라 바라크루드와 마찬가지로 복제약의 거센 공세를 받을 것으로 보인다.

길리어드는 시기에 맞춰 또 다른 B형간염치료제 '베믈리디'를 지난 5월 출시했다. 비리어드가 받게 될 복제약 공세를 베믈리디 출시로 방어하겠다는 전략이다. 특히나 베믈리디가 기존 비리어드의 약점을 개선한 신약이라는 점에서 처방 전환을 유도할 것으로 보인다.

비리어드는 뛰어난 B형간염 바이러스 억제효과를 보임에도 불구 신기능장애 문제와 골밀도 감소 등의 부작용을 안고 있다.

베믈리디는 비리어드 300㎎의 10분의 1 미만인 25㎎만으로도 유사한 항바이러스 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 약물의 안전성을 높여 기존 치료제 대비 신장 독성 및 뼈와 관련된 부작용은 줄였다.

이처럼 다국적제약사의 대형약물이 버티고 있고 복제약이 시장을 뺏기 위한 공세를 펴는 가운데 일동제약이 개발한 베시보도 험난한 경쟁을 펼쳐야 하는 입장이다.

베시보의 장점이라면 베믈리디와 같이 비리어드의 약점인 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용에서 개선된 결과를 보였다는 점이다.

베시보는 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 비리어드에 비해 낮았고, 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인했다.

이러한 결과를 바탕으로 베시보는 길리어드의 베믈리디와 필연적인 경쟁관계에 놓이게 됐다. 다만 베믈리디는 1일 1정을 복용하는 반면 베시보는 1회 복용시 두알의 L-카르니틴을 함께 복용하기 때문에 사실상 3정을 복용해야해 복약편의성면에서 상대적으로 불리하다.

급여절차도 남아있다. 베시보는 최근 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받은 것으로 알려졌다. 조건부 비급여 판정은 임상적 유용성은 있지만 신청가격이 고가라고 판단돼 비급여로 사용토록 하는 것을 말한다.

통상적으로 신약의 급여절차는 한번에 이뤄지기 어려운 것이 현실이지만 일동제약으로서는 최대 경쟁약물인 베믈리디에 앞서 급여출시 하는 것이 시장선점에 도움이 될 전망이다.

업계 관계자는 "베시보의 급여출시 시기와 약가 등이 변수가 될 것으로 보인다"며 "국산 신약으로서 의료진 등에 어필할 수 있는 장점은 있지만 다국적제약사의 경쟁제품이 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 보이는 만큼 시장 안착이 쉽지 않을 전망이다"고 말했다.