삼성바이오·셀트리온, 美 시장서 바이오시밀러 격돌

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '렌플렉시스'가 미국에서 출시되면서 앞서 출시된 셀트리온의 '램시마'(미국 판매명: 인플렉트라)와 치열한 경쟁이 예상된다.

25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 류머티즘 관절염 치료제인 렌플렉시스(SB2)의 미국 출시가 확정됐다고 발표했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월만이다.

통상적으로 미국에서 바이오시밀러는 FDA의 판매 허가를 받은 후 6개월 이후에 출시가 가능했다. 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 원조의약품 회사에 제품 시판 180일 전에 이를 알려야 하는 '바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'가 있었기 때문이다.

하지만 지난 6월, 미국 대법원에서 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지'도 유효한 것으로 판결을 내림에 따라 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스의 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국을 본격 진출했다"고 말했다.

렌플렉시스는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염,건선성 관절염 및 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러다. 원조의약품은 다국적제약사 존슨앤존슨의 '레미케이드'로 지난해에만 9조3000억원 어치가 팔린 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스 보다 한발 앞서 셀트리온이 같은 레미케이드 바이오시밀러인 램시마(인플렉트라)를 지난해 12월 출시했다.

램시마는 현재 미국에서 빠르게 시장점유율을 넓히고 있다. 출시 후 올해 1월 70만 달러(8억원), 2월 158만 달러(18억원), 3월 441만 달러(50억원), 4월 487만 달러(55억원)로 매월 처방액 기록을 갈아치우고 있다.

렌플렉시스가 램시마와의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있는 부분은 약가다. 램시마의 유통사인 화이자는 현지 약값을 오리지널인 레미케이드 대비 15% 낮춰 판매하고 있다.

반면 렌플렉시스의 미국 판매는 다국적 제약사 머크샤프앤드돔(MSD)이 맡게 되며, 표시가격은 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.

이렇게 되면 렌플렉시스는 미국에서 판매되는 레미케이드 바이오시밀러 가운데 가장 저렴할 것으로 전망된다.

미국 내 레미케이드 가격은 1167달러, 램시마(인플렉타) 946달러, 렌플렉시스는 753달러다. 렌플렉시스가 램시마 보다 193달러 저렴하다.

또 유럽에서는 램시마에 비해 출시가 36개월이나 늦었지만 미국에서의 출시간격은 7개월로 좁혔다는 점에서 빠른 추격이 가능할 것으로 예상된다.

반면 램시마의 경우 처방범위 확대가 가능하는 점에서 쉽게 물러설 것으로 보이지 않는다.

셀트리온은 램시마의 크론병 치료 효과에 대한 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.

미국을 비롯한 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 30주간 약물의 유효성 및 안전성을 평가한 결과, 오리지널 의약품과 비교해 모든 지표에서 동등성을 나타냈다.

미국에서는 오리지널인 레미케이드가 크론병 등 염증성장질환에 더 많이 처방된다는 점에서 기대되는 부문이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에서의 처방데이터와 차별화된 임상데이터로 시장점유율을 확대해 갈 예정"이라며 "환자들이 직접 주사할 수 있는 피하(SC) 주사제 제형의 램시마도 개발중이어서 경쟁력을 확보할 것으로 보인다"고 설명했다.

두 약물간 경쟁도 치열할 것으로 예상되지만 미국 시장에서 국내 대표 바이오기업의 제품들이 잇따라 출시됐다는 점은 고무적이라는 분위기다.

업계 관계자는 "글로벌 시장의 대표격인 미국 시장에서 국내 회사의 제품들이 바이오시밀러 시장 점유율 확대에 나섰다는 점에서 의미있다"며 "다국적제약사들과의 경쟁에서 우위를 선점하며 확고한 입지를 다질 것으로 기대된다"고 말했다.