스펙트럼, 호중구 감소증 치료제 내년 1분기 임상3상 결과 발표
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- ▲ 한미약품 본사 전경. ⓒ한미약품
한미약품이 글로벌 제약사에 기술수출한 신약의 임상결과가 내년 상반기부터 발표될 것으로 예상된다.
이에 따라 한미약품은 R&D 불확실성을 해소함과 동시에 기업가치를 재주목 받을 전망이다.
29일 업계에 따르면 한미약품이 얀센에 기술수출한 당뇨·비만치료제 JNJ-64565111(HM12525A)의 임상 1상이 재개됐다. JNJ-64565111는 2015년 11월 얀센에 약 1조원 규모로 기술수출 됐으며 지난해 11월 임상용 의약품 생산이 늦어지면서 임상1상이 중단됐었다.
임상이 재개되면서 일부 사항은 변경되기도 했다. 기존 독일에서 진행되던 임상이 미국에서 이뤄질 예정이며, 모집 환자 수가 기존 24명에서 56명으로 늘었다.
모집 환자의 조건도 HbA1c(혈당화색소) 6.5~8.5%에서 7.0~9.5%로 변경됐고, BMI지수(체질량지수) 25~40㎏/㎡과 몸무게 75~130kg 기준이 새로 추가돼 당뇨에 대한 보다 명확한 효능 입증 및 비만에 대한 효과 확인이 가능할 것으로 기대된다.
얀센의 임상1상이 순조롭게 진행된다면 내년 1월 완료될 예정이다. 특히 얀센의 임상재개는 당뇨·비만치료제의 개발 의지를 확인함과 동시에 해당 약물의 기술인 랩스커버리가 적용된 또 다른 후보물질에 대한 임상 진행의 기대감도 높이고 있다.
랩스커버리가 적용된 또 다른 약물은 사노피에 기술수출한 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'다. 2분기 사노피 실적발표에서 에페글레나타이드의 올해 4분기에 임상 3상 진입 계획 유지 확인한 만큼 에페글레나타이드의 4분기 임상 진입 가능성은 매우 높은 상황이다.
내년 상반기 임상결과가 도출될 것으로 보이는 또 다른 약물은 미국의 바이오제약사 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'다. 스펙트럼은 내년 1분기 롤론티스의 임상3상 결과 발표와 연내 허가신청에 대한 의지를 최근 발표했다.
롤론티스는 3주 제형 G-CSF(과립세포군 촉진인자)다. 1주 1회 투여하는 호중구 감소증 치료제 안젠의 뉴라스타와 비교해 3주 1회 투여하는 롤론티스의 유효성을 입증한다면 6조원 규모의 호중구 감소증 치료제 시장에서 경쟁력을 갖추게 된다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "뉴라스타 대비 기술적으로 우위에 있고 뉴라스타 특허가 8월 만료되지만 모든 바이오시밀러 업체의 허가 실패로 롤론티스에 긍정적"이라고 설명했다.
여기에 올해 4분기와 내년 1분기에 걸쳐 총 3건의 전임상 파이프라인이 신규 임상 1상 진입도 앞두고 있다.
특히 바이오 신약 후보물질 트리플 아고니스트(Triple Agonist)는 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 우수한 전임상 결과를 발표하면서 주목을 받았다.
트리플 아고니스트는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오 신약 후보물질이다.
이승호 삼성증권 연구원은 "한미약품은 올 하반기 전임상 R&D파이프라인 10개 대상 순차적인 임상을 개시할 계획"이라며 "트리플 아고니스트를 비롯 비만치료제, 고인슐린혈증 치료제, 저해 급성 골수성 백혈병 치료제 등이 주목된다"고 말했다.
