2년전 '제조공정' 보안 요청 이어 '제품 동등성 입증 부족' 지적 받아증권업계 잇따른 주가 '하향' 조정 불구 녹십자, "안전성 등 문제 없다" 주장

  • GC녹십자의 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'에 대한 미국 허가가 다시 지연됐다. 

    이처럼 두번째 허가지연이 이뤄지자 증권가에서는 일제히 녹십자에 대한 목표가를 하향 조정하는 모습이다.

    27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 IVIG-SN의 품목허가를 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 GC녹십자에 발송했다.

    앞서 GC녹십자는 FDA로부터 2016년 CRL(Complete Response Letter. 검토완료공문)을 통해 제조공정 관련 보완 자료를 요청 받았다. 이로 인해 당초 예상보다 미국에서의 허가가 1년 가량 늦어지게 됐다.

    하지만 이번에 재차 허가지연 되면서 IVIG-SN는 미국진출에 최소한 9개월, 늦을 경우 다시 1년 이상의 시간이 걸릴 것으로 전망된다.

    통상 CRL 통지 이후 90일 이내에 보완자료를 재제출하면 6개월 뒤에 허가가 가능하다. 최소한의 기간을 고려하면 미국 허가가 빠르면 2019년 2분기에 이뤄질 전망이다.

    그러나 2016년과 같은 상황이 발생한다면 허가가 1년 이상 걸릴 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

    이번에 FDA가 허가 승인을 미룬 이유는 IVIG-SN의 생산제품(배치·batch)간 동등성 입증이 부족했던 것이 주요 원인으로 알려졌다.

    선민정 하나금융투자 연구원은 "IVIG-SN과 같은 바이오의약품은 합성의약품과 달리 혈액에 직접 투여된다는 점에서 제품을 만드는 과정도 함께 승인 허가를 받는다"며 "배치간 동등성 이슈 등 제품의 품질과 직결되는 부분에 있어서 국내 제조사와 FDA간의 시각 차가 상당히 있음을 알 수 있다"고 설명했다.

    이에 따라 증권가에서는 올해 GC녹십자의 최대 기대주였던 IVIG-SN의 허가가 늦어진데 대해 확대해석할 위험요소는 아니라면서도 단기적으로는 부정적인 의견을 내놓고 있다.

    구완성 NH투자증권 연구원은 "향후 FDA의 자료 요구 수준이 정해지고 허가 일정에 대한 가이드라인이 나올 때까지 보수적인 접근을 권고한다"라고 말했다.

    이혜린 ktb투자증권 연구원은 "IVIG-SN의 미국 허가 최종 승인 시점이 내년 상반기 이후로 지연될 것으로 예상되지만 허가불발 가능성은 낮아 보인다"면서도 "2분기 독감백신 수출실적 쇼크에 이어 이번 허가지연 이슈로 단기 주가에 대한 눈높이 하향조정은 불가피하다"고 관측했다.

    다만 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성에는 문제가 없다는 것이 GC녹십자의 설명이다.

    이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.