한미약품 '포지오티닙', 美FDA 혁신치료제 지정 실패

한미약품이 기술수출 한 비소세포폐암 신약 포지오티닙이 미국에서 혁신치료제로 지정받는 데 실패했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 "연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 비소세포폐암 신약 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했으나 지정받지 못했다"고 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 후보물질로 2012년 스펙트럼에 기술수출 됐다.

조 터전 스펙트럼 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다.

스펙트럼은 임상 2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청할 계획이다. 미국은 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 계획이다.